ISO 13485 - Menaxhimi dhe Analiza e Riskut

Sipas Rregullores së Pajisjeve Mjekësore dhe standardit ISO 13485, i cili miraton si parim proceset e prodhimit të bazuara në rrezik, të gjitha proceset që ndikojnë në sigurinë dhe performancën e produktit mjekësor duhet të planifikohen dhe menaxhohen në bazë të analizës së rrezikut.

Dosja e rrezikut për pajisjet mjekësore është krijuar në bazë të standardit ISO 14971. . Gjatë krijimit të Dosjes së Analizës së Riskut, është e nevojshme të keni njohuri për të gjitha standardet, rregulloret dhe të dhënat klinike përkatëse në lidhje me produktin medicinal. Gjatë krijimit të Dosjes së Analizës së Riskut, nuk mjafton të vlerësohen vetëm proceset e kryera brenda kompanisë. Procesi i prokurimit të lëndës së parë, prodhimi, magazinimi, transferimi, shitja dhe karakteristikat e përdorimit të produktit medicinal duhet gjithashtu të zotërohen.

Përfitimet e analizës së rrezikut

– Përdorimi efektiv i standardeve dhe rregulloreve.
– Ndihmon për të identifikuar rreziqet.
– Mënyra efektive për të minimizuar rreziqet e identifikuara
– Përcaktimi i proceseve të monitorimit dhe analizës së rreziqeve të produkteve pas tregtimit.