Mbikëqyrja pas Tregut (PMS) për Pajisjet Mjekësore

Mbledhja e të gjitha proceseve dhe aktiviteteve të përdorura për monitorimin e performancës së pajisjeve mjekësore quhet Inspektimi Post-Market (PMS). Nevoja për PMS lind menjëherë pas komercializimit të pajisjes. Megjithatë, për të prodhuar produkte që përputhen me pritshmëritë e tregut dhe kërkesat ligjore, është jashtëzakonisht e rëndësishme që procesi paraprak PMS të trajtohet në fazën fillestare të projektimit të produktit dhe që ai të kryhet me të dhënat e disponueshme që mund të aksesohen. sidomos përmes produkteve ekuivalente/të ngjashme në treg.

PMS në përgjithësi duhet të ekzekutohet në përputhje me udhëzimet MEDDEV 2.12.1 Rev.8 dhe ISO 20416.

Puna PMS mund të ekzekutohet në 2 mënyra.

– Reaktive
– Proaktive

PMS reaktive: Ankesat dhe ngjarjet negative që lidhen me pajisjen mjekësore, duke përfshirë informacionin për cilësinë, sigurinë ose performancën e grumbullimit të pajisjes si reagent quhet PMS reaktive. Ai mbulon studimet e nevojshme pas ngjarjes në procesin e PMS. Kjo qasje trajton çështjet e mëposhtme.

– Ankesat e klientëve
– Komentet e përdoruesit (jo-ankesat)
– Mirëmbajtja / Raportet e shërbimit
– Testet dhe kontrollet rutinë të Sigurimit të Cilësisë
– Raportimi i ngjarjeve të padëshiruara të lidhura me pajisjet mjekësore dhe tërheqja e produktit

PMS proaktive: Verifikimi rutinë i grupit me informacion shtesë mbi cilësinë, sigurinë dhe performancën në PMS Proaktive, i cili mbulon studimet përpara se të ndodhë ngjarja. mund të mblidhen në mënyrë proaktive me teste/kontrolle. Qëllimi i PMS Proaktive është të zbulojë problemet e sigurisë dhe performancës së pajisjes mjekësore përpara se të arrijë te konsumatori.

– Ekzaminimi i ngjarjeve të padëshiruara të prodhuesit në lidhje me produktet e tyre dhe të dhënat e marra nga tërheqjet e produkteve
– Pritjet dhe rekomandimet e klientëve nga proceset e reagimit të klientit
– Nga kanalet e shitjeve (tregtari, distributori) Të dhënat mbi pritjet dhe sugjerimet e klientëve të marra
– Matjet e procesit dhe mospërputhjet
– Ekzaminimi i tërheqjeve të produktit dhe njoftimet e ngjarjeve negative në lidhje me produktet ekuivalente/ekuivalente të disponueshme në treg
– Testimi i kërkuar gjatë dhe pas prodhimit dhe analiza e të dhënave të marra nga proceset e kontrollit të cilësisë së analizave
– Të dhënat e rishikimit të literaturës klinike
– Vlerësimet periodike të rrezikut
– Pasi produkti të vendoset në treg, duke rishikuar dizajnin aktual dhe duke zbuluar nevoja për ndryshime, nëse ka, testet klinike të shënimit pas CE, duke përfshirë ndjekjen klinike