Organi Koordinues i Njoftuar “MDD&MDR”

Shumë Organe të Njoftuara (NB) të caktuara sipas direktivës së mëparshme (MDD) nuk kanë kaluar në procesin e përcaktimit të MDR, kështu që është e rëndësishme të verifikoni nëse NB-ja juaj është caktuar sipas MDR. Nëse jo, do t'ju duhet të ndryshoni NB për të vazhduar punën me certifikatën MDR për pajisjen tuaj. Për ta bërë tranzicionin sa më të qetë, rekomandohet shumë që të krijoni një marrëdhënie të mirë pune me NB-në tuaj, në mënyrë që të kuptoni pritshmëritë e tyre për shqyrtimin e dokumenteve dhe praktikat më të mira.

Marrja e shenjës suaj CE

Më në fund, rekomandohet që të filloni procesin e tranzicionit sa më shpejt që të jetë e mundur. Ndërsa tranzicioni MDR është vonuar, kohët e pritjes për të marrë markat CE janë të rëndësishme pasi kapaciteti i Trupit të Njoftuar është ende një pengesë e fortë në këtë proces. Përveç kësaj, pajisja juaj mund të kërkojë ndryshime të rëndësishme dhe dokumentacion shtesë që do të kërkojë kohë të mjaftueshme për përpilim dhe rishikim.

Shumica e prodhuesve do të duhet të marrin një qasje hibride për certifikimin e pajisjeve të tyre, në varësi të llojit dhe shumëllojshmërisë së pajisjeve që ata tashmë kanë, produkteve të reja që po prezantohen, sasisë dhe cilësisë së provave klinike të disponueshme dhe burimeve të brendshme të disponueshme për certifikimin e pajisjeve.

A mund ta ndihmojë Nano-Lab Pajisja ime Mjekësore të arrijë Biokompatibilitetin?

Kuptimi dhe përgatitja për t'u pajtuar me këto rregullore të reja është thelbësore. Ekspertët e Nano-Lab do t'ju shërbejnë në këtë proces për të kuptuar nevojat tuaja të testimit, për t'u certifikuar dhe për t'i ofruar në mënyrë të sigurtë produktet tuaja pacientëve në nevojë.