Pajisjet Mjekësore: EU-MDR

EU-MDR

Rregullorja Evropiane e Pajisjeve Mjekësore 2017/745 (MDR) është një grup i ri rregulloresh të zbatueshme për të gjitha pajisjet mjekësore që synohen të tregtohen në BE, duke zëvendësuar Direktivat e mëparshme të Pajisjeve Mjekësore (MDD) dhe Direktivat Aktive të Pajisjeve Mjekësore të Implantueshme (AIMD).

Përmbledhje e datave kryesore
1. Maj 2017, MDR u lëshua me datën e parë efektive në maj 2020.
2. Maj 2020, data efektive e MDR është shtyrë për 1 vit për shkak të pandemisë Covid.
3. Maj 2021, MDR bëhet e detyrueshme dhe e detyrueshme. Të gjitha pajisjet ose pajisjet e reja me certifikata të skaduara tani duhet të jenë në përputhje me MDR.
4. Dhjetor 2027, të gjitha certifikatat e pajisjes së klasës IIB dhe të klasës III të lëshuara sipas direktivave të mëparshme dhe që nuk kanë skaduar ende do të skadojnë.
5. Deri në dhjetor 2028, të gjitha certifikatat e pajisjeve të klasës I dhe të klasës IIA të lëshuara sipas direktivave të mëparshme që nuk kanë skaduar ende nuk do të jenë më të vlefshme. Të gjitha pajisjet mjekësore të tregtuara në BE tani duhet të kenë certifikatën MDR CE.