Plani dhe modeli i ndjekjes klinike pas shitjes (PMCF)

Mbikëqyrja klinike pas daljes në treg (PMCF) njihet nga Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore (MDR) (BE) 2017/745 si një proces i vazhdueshëm që përditëson vlerësimin klinik dhe duhet të adresohet në planin e mbikëqyrjes pas tregtimit (PMS) të prodhuesit.

Qëllimi i skemës PMCF janë metodat dhe procedurat e vendosura nga prodhuesi për të mbledhur dhe vlerësuar në mënyrë proaktive të dhënat klinike nga përdorimi njerëzor i një pajisjeje mjekësore me markën CE të vendosur në tregun përkatës ose të vënë në shërbim.

Qëllimi i planit PMCF:

• Verifikimi i sigurisë dhe performancës së pajisjes mjekësore gjatë gjithë jetës së saj, kur është e aplikueshme
• Identifikimi i efekteve anësore dhe monitorimi i anës së përcaktuar efektet dhe kundërindikimet,
• Identifikimi dhe analiza e rreziqeve në zhvillim,
• Sigurimi i pranueshmërisë së vazhdueshme të raportit përfitim-rrezik të përmendur në aneksin I të MDR 1 dhe 9,
• Identifikimi i keqpërdorimeve të mundshme sistematike dhe përdorimi jashtë etiketës së pajisjes për të verifikuar përdorimin e synuar.

Pjesë e raportit të vlerësimit klinik dhe dokumentacionit teknik, raporti i vlerësimit të PMCF është një raport i prodhuesit që përmban analizat dhe rezultatet e PMCF. Plani i përgatitur i PMCF vlerësohet nga organi i notifikuar. Qëllimi kryesor i MDR me krijimin e planit PMCF është të ofrojë udhëzime për prodhuesit për të përmbushur kërkesat e tij përkatëse.