Plani i Vlerësimit Biologjik (BEP)

Për shkak të kontaktit të pajisjeve mjekësore me indin, ai duhet të kalojë analizat dhe analizat dhe të provojë se nuk e dëmton indin. Studimi i Vlerësimit Biologjik duhet të kryhet në përputhje me Standardet e Serisë EN ISO 10993-1.

Ne mund të vlerësojmë se pajisjet mjekësore nuk janë të dëmshme në kontakt me indet me teste të biokompatibilitetit. Në fakt, me Studimin e Vlerësimit Biologjik, Prodhuesi i Pajisjeve Mjekësore vërteton biopërputhshmërinë e tij duke kaluar testet përkatëse brenda objektit të standardit EN ISO 10993-1, duke marrë parasysh indet e trupit me të cilat produktet e tij bien në kontakt, kohën e kontaktit. dhe strukturën e produkteve të tyre.

Vlerësimi biologjik në pajisjet mjekësore. Shtojca-B dhe Aneksi-C seksionet e standardit duhet të merren si bazë gjatë bërjes Përmbajtja e vlerësimit duhet të bëhet duke përfshirë temat e mëposhtme.

Karakteristikat fizike dhe kimike të materialeve të ndryshme që janë kandidatët për përdorim;

• Materiali i prodhimit, aditivët, ndotësit e procesit dhe mbetjet nga lënda e parë në produktin përfundimtar,
• Historia e përdorimit klinik dhe të dhënat e ekspozimit të njeriut,
• Filtrati,
• Produktet e zbërthimit, përbërësit e tjerë dhe ndërveprimet e tyre në produktin përfundimtar, poroziteti, madhësia e grimcave, forma dhe rezultatet morfologjike të sipërfaqes,
• Performanca dhe karakteristikat e produktit përfundimtar,
• Karakteristikat fizike të produkti dhe materialet përbërëse të tij, produktet e dekompozimit dhe karakteristikat fizike pa kufizime të të dhënave toksikologjike dhe të tjera biologjike të sigurisë të disponueshme për metabolitët.