Raportet që kërkojnë njoftim për pajisjet mjekësore

Prodhimi i pajisjeve mjekësore duhet të kryhet në përputhje me standardet dhe rregulloret përkatëse për shëndetin e njeriut. Të gjitha pajisjet mjekësore të gatshme për përdorim duhet të testohen dhe vlerësohen në intervale të rregullta për të demonstruar përshtatshmërinë në përputhje me kërkesat MDR (Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore). Raportet që duhen përgatitur për të përmbushur kërkesat MDR (Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore) janë si më poshtë:

1.Raporti i Vlerësimit të të Dhënave Klinike (CER)
2.Raporti i Mbikëqyrjes Klinike Pas Tregut (PMCF - Vlerësimi Raporti)
3.Raporti i Mbikqyrjes Pas Tregut (PMSR - Raporti i Mbikëqyrjes së Tregut)
4.Raporti Periodik i Përditësimit të Sigurisë (PSUR -Raporti Periodik i Përditësimit të Sigurisë)
5.Përmbledhje e Sigurisë dhe Performancës Klinike (SSCP - përmbledhje e sigurisë dhe performancës klinike)