Testet për gjenotoksicitetin (ISO 10993-3)

Me testin e gjenotoksicitetit, tentohet të përcaktohet nëse ndodhin mutacione gjenesh, ndryshime në strukturat e kromozomeve, ndryshime të tjera të ADN-së apo gjenetike duke përdorur qelizat e gjallesave, baktereve apo kërpudhave të gjitarëve apo jo gjitarëve.

Vlerësimet e gjenotoksicitetit përdorin një sërë testesh in vitro dhe in vivo për të zbuluar mutagjenët dhe substancat që drejtpërdrejt ose indirekt shkaktojnë dëme gjenetike përmes një sërë mekanizmash. Ky dëmtim mund të ndodhë në qelizat somatike ose germinale, duke rritur rrezikun e kancerit ose defekteve të trashëguara. Një sërë testesh in vitro aplikohen në vlerësimin e gjenotoksicitetit të pajisjeve mjekësore.

ISO 10993-1 specifikon vlerësimin e potencialit gjenotoksik për pajisjet që implantohen dhe kanë kontakt të zgjatur (> 24 orë) me indet e brendshme dhe gjakun. Mund të kërkojë vlerësimin e gjenotoksicitetit në pajisjet ekstrakorporale me kontakt të kufizuar (<24 orë). Të paktën tre teste janë të nevojshme për vlerësimin e gjenotoksicitetit. Të paktën dy prej tyre kryhen në qelizat e gjitarëve. Nëse rezultatet e testit in vitro tregojnë për gjenotoksicitet të mundshëm, duhet të kryhet testimi i gjenotoksicitetit in vivo.

Testet e gjenotoksicitetit Invitro;

Testi i mutacionit bakterial të shpinës (AMES) - OECD TG 471
Testi in vitro i aberrimit të kromozomeve te gjitarët - OECD TG 473
Testi in vitro i mutacionit të gjeneve të qelizave të gjitarëve-OECD TG 476
Testi in vitro i mikronukleusit të qelizave të gjitarëve-OECD TG 487

KLIKONI KËTU PËR TË GJITHA KËRKESAT PËR PROVIM.