Testimi i hemokompatibilitetit (përputhshmëria e gjakut) (ISO 10993-4)

Materialet e përdorura në pajisjet që vijnë në kontakt me gjakun, si kateterët intravenoz, grupet e hemodializës, kompletet e transfuzionit të gjakut dhe protezat vaskulare, duhet të vlerësohen për përputhshmërinë e gjakut për të garantuar sigurinë e tyre. Të gjitha materialet janë në një farë mase të papajtueshme me gjakun, pasi ato mund të prishin qelizat e gjakut (hemolizën) ose të aktivizojnë rrugët e koagulimit (trombogjeniteti) dhe/ose sistemin e komplementit. Është një metodë testimi e rekomanduar për materialet e pajisjes. Testi i efektit hemolitik (përputhshmëria e gjakut) (ISO 10993-4) kryhet për të matur dëmtimin që mund të ndodhë kur qelizat e kuqe të gjakut ekspozohen ndaj materialit ose ekstrakteve dhe për t'i krahasuar ato me kontrollet pozitive/negative. Efekti në kohën e koagulimit të gjakut matet. Testi i efektit hemolitik (përputhshmëria e gjakut) rekomandohet për të gjitha pajisjet me kontakt me gjak.

Analiza e Kohës së Protrombinës (PT): Është një test i përgjithshëm depistues për zbulimin e anomalive të koagulimit në shtegun e jashtëm.
Anali i kohës së pjesshme të tromboplastinës (PTT): Kryhet për të zbuluar anomalitë e koagulimit në shtegun e brendshëm.
Testi më i zakonshëm për trombogjenicitetin është metodat in vivo dhe për pajisjet mjekësore që nuk janë të përshtatshme për këtë metodë testimi, katër i mbuluar nga standardi ISO 10993-4 kërkohet testimi në secilën nga kategoritë: koagulimi, trombocitet, hematologjia dhe sistemi i komplementit.

Testimi i aktivizimit të komplementit rekomandohet për pajisjet e implantit në kontakt me gjakun. Ky test in vitro përfundon aktivizimin në plazmën e njeriut si rezultat i ekspozimit të plazmës ndaj substancës ose ekstraktit të provës dhe synon të demonstrojë se substanca e testuar mund të nxisë një përgjigje imune inflamatore të shkaktuar nga komplementi te njerëzit.

KLIKONI KËTU PËR TË GJITHA KËRKESAT TUAJA PËR PROVIM