Testimi i stabilitetit në pajisjet mjekësore (plakje e përshpejtuar)

Testimi i qëndrueshmërisë kryhet për të përcaktuar se si cilësia e një pajisjeje mjekësore ndryshon me kalimin e kohës pasi ajo ndikohet nga faktorë mjedisorë si lagështia, temperatura dhe drita. Ndër testet e stabilitetit, preferohet testimi i përshpejtuar i stabilitetit, sepse testimi i stabilitetit në kohë reale zgjat më shumë.

Ruhet në dollapët e kondicionerëve për një kohë më të shkurtër, në temperaturë të lartë, në kohë reale. Ai bazohet në supozimin se reaksionet kimike që shkaktojnë përkeqësimin e pajisjeve mjekësore me plakje të përshpejtuar ndjekin një funksion të shpejtësisë së reagimit Arrhenius. Një reaksion Arrhenius është ai në të cilin një rritje ose ulje prej 10 ° C shkakton një ndryshim dy ose gjysmë në shpejtësinë e një reaksioni kimik.

Testet e plakjes kryhen në produktin përfundimtar dhe nëse kjo ndikon drejtpërdrejt në cilësinë e produktit; Studimet e stabilitetit duhet të përsëriten nëse ka raste të tilla si ndryshimi i paketimit, ndryshimi i metodës së sterilizimit. Gjatë testeve të stabilitetit, testet e kontrollit të ndërmjetëm duhet të kryhen në intervale të caktuara. Në fund të testit, steriliteti i produktit duhet të vlerësohet.

ASTM F1980 'Plakja e Përshpejtuar e Sistemeve Barriere Sterile për Pajisjet Mjekësore'

Kliko për Ofertën e Analizës.