Biologik baholash rejasi (BEP)

Tibbiy asboblarning to'qima bilan aloqasi tufayli u test va tahlillardan o'tishi va to'qimalarga zarar bermasligini isbotlashi kerak. Biologik baholash tadqiqoti EN ISO 10993-1 seriyali standartlariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Biz tibbiy asboblar to'qimalar bilan aloqa qilishda zararli emasligini biomoslashuv testlari yordamida baholashimiz mumkin. Aslida, biologik baholash tadqiqoti bilan tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchisi o'z mahsulotlari bilan aloqa qiladigan tana to'qimalarini, aloqa vaqtini hisobga olgan holda EN ISO 10993-1 standarti doirasida tegishli testlardan o'tish orqali biomosligini isbotlaydi. va ularning mahsulotlari tuzilishi.

Tibbiy asboblarda biologik baholash. Standartning B-ilovasi va C-ilovasi bo'limlarini ishlab chiqishda asos bo'lishi kerak. Baholash mazmuni quyidagi mavzularni o'z ichiga olgan holda amalga oshirilishi kerak.

Turli materiallarning fizik va kimyoviy xususiyatlari. foydalanish uchun nomzodlar;

• Ishlab chiqarish materiallari, qo'shimchalar, texnologik ifloslantiruvchi moddalar va xom ashyodan yakuniy mahsulotgacha bo'lgan qoldiqlar,
• Klinik foydalanish tarixi va odamlarga ta'sir qilish ma'lumotlari,
• Filtr,
• Parchalanish mahsulotlari, boshqa komponentlar va ularning yakuniy mahsulotdagi o'zaro ta'siri, g'ovakligi, zarracha hajmi, shakli va sirt morfologiyasi natijalari ,
• Yakuniy mahsulotning ishlashi va xususiyatlari,
• Yakuniy mahsulotning fizik xususiyatlari. mahsulot va uning tarkibiy qismlari, parchalanish mahsulotlari va fizik xususiyatlari, metabolitlarda mavjud bo'lgan har qanday toksikologik va boshqa biologik xavfsizlik ma'lumotlarini cheklamagan holda.