Genotoksisite testlari (ISO 10993-3)

Genotoksisite testi bilan sutemizuvchilar yoki sutemizuvchilar bo'lmagan tirik mavjudotlar, bakteriyalar yoki zamburug'lar hujayralari yordamida gen mutatsiyalari, xromosoma tuzilmalaridagi o'zgarishlar, boshqa DNK yoki genetik o'zgarishlar sodir bo'ladimi yoki yo'qligini aniqlashga harakat qilinadi.

Genotoksisiteni baholashda turli mexanizmlar orqali to'g'ridan-to'g'ri yoki bilvosita irsiy zararga olib keladigan mutagenlar va moddalarni aniqlash uchun in vitro va in vivo testlari qo'llaniladi. Bu zarar somatik yoki germline hujayralarida paydo bo'lishi mumkin, bu saraton yoki irsiy nuqsonlar xavfini oshiradi. Tibbiy asboblarning genotoksikligini baholashda bir qator in vitro sinovlari qo'llaniladi.

ISO 10993-1 implantatsiya qilingan va ichki to'qimalar va qon bilan uzoq vaqt (> 24 soat) aloqada bo'lgan qurilmalar uchun genotoksik potentsialni baholashni belgilaydi. Cheklangan kontaktga ega (<24 soat) ekstrakorporeal qurilmalarda genotoksiklikni baholashni talab qilishi mumkin. Genotoksisiteni baholash uchun kamida uchta test talab qilinadi. Ulardan kamida ikkitasi sutemizuvchilar hujayralarida amalga oshiriladi. Agar in vitro test natijalari potentsial genotoksiklikni ko'rsatsa, in vivo genotoksiklik testini o'tkazish kerak.

Invitro genotoksisite testlari;

Bakterial orqa mutatsiya testi (AMES) - OECD TG 471
In vitro sutemizuvchilarning xromosoma aberatsiyasi testi - OECD TG 473
In vitro sutemizuvchilar hujayralari gen mutatsiyasi testi-OECD TG 476
In vitro sutemizuvchilar hujayrasi Micronucleus Test-OECD TG 487

BARCHA SINOV SO'ROVLARI UCHUN SHU YERGA BOSING.