ISO 13485 - Risklarni boshqarish va tahlil qilish

Tibbiy asboblar to'g'risidagi nizom va xavfga asoslangan ishlab chiqarish jarayonlarini printsip sifatida qabul qiladigan ISO 13485 standartiga muvofiq, tibbiy mahsulotning xavfsizligi va ishlashiga ta'sir qiluvchi barcha jarayonlar xavf tahlili asosida rejalashtirilishi va boshqarilishi kerak.

Tibbiy asboblar uchun xavf fayli ISO 14971 standarti asosida yaratilgan. . Xavflarni tahlil qilish faylini yaratishda barcha tegishli standartlar, qoidalar va dorivor mahsulotga tegishli klinik ma'lumotlarga ega bo'lish kerak. Xatarlarni tahlil qilish faylini yaratishda faqat kompaniya ichida amalga oshirilgan jarayonlarni baholash etarli emas. Xom ashyoni xarid qilish jarayoni, dori vositasini ishlab chiqarish, saqlash, uzatish, sotish va qo‘llash xususiyatlari ham o‘zlashtirilishi kerak.

Xavflarni tahlil qilishning afzalliklari

– Standartlar va qoidalardan samarali foydalanish.
– Xatarlarni aniqlashga yordam berish.
– Aniqlangan xavflarni minimallashtirishning samarali usuli
– Bozordan keyingi mahsulotlar xavfini monitoring qilish va tahlil qilish jarayonlarini aniqlash.