Sotishdan keyingi klinik kuzatuv (PMCF) rejasi va shabloni

Bozordan keyingi klinik kuzatuv (PMCF) Tibbiy asboblar reglamenti (MDR) (EI) 2017/745 tomonidan klinik baholashni yangilaydigan doimiy jarayon sifatida tan olingan va ishlab chiqaruvchining bozordan keyingi kuzatuv (PMS) rejasida ko'rib chiqilishi kerak.

PMCF sxemasining ko'lami - bu tegishli bozorga joylashtirilgan yoki foydalanishga topshirilgan Idoralar belgisi bo'lgan tibbiy asbobdan odamlar tomonidan foydalanish bo'yicha klinik ma'lumotlarni faol ravishda to'plash va baholash uchun ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan usullar va protseduralar.

PMCF rejasining maqsadi:

• Tibbiy asbobning butun umri davomida xavfsizligi va ishlashini tekshirish, agar mavjud bo'lsa
• Nojo'ya ta'sirlarni aniqlash va aniqlangan tomonlarni kuzatish ta'sirlar va kontrendikatsiyalar,
• Rivojlanayotgan xavflarni aniqlash va tahlil qilish,
• MDR 1 va 9-ilovalarida ko'rsatilgan foyda-xavf nisbatining doimiy maqbulligini ta'minlash,
• Mumkin tizimli noto'g'ri foydalanishni aniqlash va qurilmadan maqsadli foydalanishni tekshirish uchun yorliqdan tashqari foydalanish.

Klinik baholash hisoboti va texnik hujjatlarning bir qismi, PMCF baholash hisoboti PMCF tahlillari va natijalarini o'z ichiga olgan ishlab chiqaruvchi hisobotidir. Tayyorlangan PMCF rejasi xabardor qilingan organ tomonidan baholanadi. PMCF rejasini yaratish bilan MDRning asosiy maqsadi ishlab chiqaruvchilarga uning tegishli talablariga rioya qilish bo'yicha ko'rsatmalar berishdir.