Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilar nimani bilishlari kerak?

Qurilma tasnifi

Barcha ishlab chiqaruvchilar uchun birinchi qadam, ularning mahsulotlari yangi MDR ostida tibbiy asbob yoki aksessuar sifatida belgilanganligini aniqlash bo'ladi. MDR qurilmangizga tegishli ekanligini tasdiqlaganingizdan so'ng, u invazivlik, aloqa davomiyligi, xavf va maqsadli foydalanish asosida ehtiyotkorlik bilan tasniflanishi kerak. MDR to'rtta tibbiy asboblar tasnifiga ega:

• Sinf I
• Sinf IIa
• Sinf IIb
• Sinf III

Tasniflash ma'lum bir tibbiy asbob uchun zarur bo'lgan baholash chuqurligi, hushyorlik, bozordan keyingi kuzatuv va hokazolarga asoslanadi. Tasdiqlash muhim ahamiyatga ega.

Kerakli hujjatlar

ly qo'shimcha hujjatlar, shu jumladan:
• Umumiy xavfsizlik va ishlash talablari (GSPR) – Ilova I
• Sifat menejmenti tizimi (QMS) – 10-modda
• Texnik hujjatlar - Ilova II
• Bozordan keyingi baholash rejasi (Ilova II • ER
• Xtriyozuvdan keyingi baholash rejasi) 11-14-modda
• Normativ hujjatlarga muvofiqlik uchun mas'ul shaxs (PRRC) – 15-modda

Yuqorida qayd etilganidek, maxsus talablar qurilma tasnifi bilan belgilanadi.