Tibbiy asboblar uchun bildirishnoma talab qiluvchi hisobotlar

Tibbiy asboblar uchun bildirishnoma talab qiluvchi hisobotlar

Tibbiy asboblarni ishlab chiqarish inson salomatligiga mos ravishda tegishli standartlar va qoidalarga muvofiq amalga oshirilishi kerak. Foydalanishga tayyor boʻlgan barcha tibbiy asboblar MDR (Tibbiy asboblar qoidalari) talablariga muvofiq maʼlum vaqt oraligʻida yaroqliligini koʻrsatish uchun sinov va baholashdan oʻtishi kerak. MDR (Tibbiy asboblar reglamenti) talablariga javob berish uchun tayyorlanishi kerak bo'lgan hisobotlar quyidagilar:

1.Klinik ma'lumotlarni baholash hisoboti (CER)
2.Bozordan keyingi klinik kuzatuv hisoboti (PMCF) - Baholash hisoboti)
3.Bozordan keyingi kuzatuv hisoboti (PMSR - Bozordan keyingi kuzatuv hisoboti)
4.Xavfsizlikni davriy yangilash hisoboti (PSUR -Periodic Safety Update Report)
5.Xavfsizlik va klinik samaradorlik xulosasi (SSCP - Xavfsizlik va klinik ishlash xulosasi)