Tibbiy asboblar uchun bozordan keyingi kuzatuv (PMS)

Tibbiy asboblarning ishlashini nazorat qilish uchun foydalaniladigan barcha jarayonlar va tadbirlar to'plami bozordan keyingi tekshirish (PMS) deb ataladi. PMSga bo'lgan ehtiyoj qurilmani tijoratlashtirishdan so'ng darhol paydo bo'ladi. Biroq, bozor talablari va qonuniy talablarga javob beradigan mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun dastlabki PMS jarayoni mahsulotning dastlabki dizayn bosqichida ko'rib chiqilishi va unga kirish mumkin bo'lgan mavjud ma'lumotlar bilan amalga oshirilishi juda muhimdir. ayniqsa bozorda ekvivalent/o'xshash mahsulotlar orqali.

PMS odatda MEDDEV 2.12.1 Rev.8 va ISO 20416 yo'riqnomalariga muvofiq bajarilishi kerak.

PMS ishi ikki usulda bajarilishi mumkin.

– Reaktiv
– Proaktiv

Reaktiv PMS: Tibbiy asbob bilan bog'liq shikoyatlar va noxush hodisalar, shu jumladan qurilma yig'ish sifati, xavfsizligi yoki ishlashi haqidagi ma'lumotlar reaktiv sifatida reaktiv PMS deb ataladi. U PMS jarayonida voqeadan keyin kerakli tadqiqotlarni o'z ichiga oladi. Ushbu yondashuv quyidagi masalalarni hal qiladi.

– Mijozlarning shikoyatlari
– Foydalanuvchilarning fikr-mulohazalari (shikoyat bo'lmagan)
– Texnik xizmat ko'rsatish/xizmat hisobotlari
– Sifat kafolati muntazam sinovlari va nazorati
– Tibbiy asbob bilan bogʻliq noxush hodisa va mahsulotni olib qoʻyish toʻgʻrisida hisobot

Proaktiv PMS: Proaktiv PMSda sifat, xavfsizlik va samaradorlik toʻgʻrisida qoʻshimcha maʼlumotlarga ega boʻlgan muntazam toʻplam tekshiruvi. testlar/nazoratlar bilan faol ravishda to'planishi mumkin. Proactive PMS maqsadi tibbiy qurilma iste'molchiga yetib borgunga qadar uning xavfsizligi va ishlashidagi muammolarni aniqlashdan iborat.

– Ishlab chiqaruvchining o‘z mahsulotlari bilan bog‘liq noxush hodisalarini va mahsulotni qaytarib olishdan olingan ma’lumotlarni o‘rganish
– Mijozlarning fikr-mulohazalarini bildirish jarayonlaridan mijozlarning kutishlari va tavsiyalari
– Savdo kanallaridan (diler, distribyutor) Olingan mijozlar kutganlari va takliflari to'g'risidagi ma'lumotlar
– Jarayon o'lchovlari va nomuvofiqliklar
– Bozorda mavjud bo'lgan ekvivalent/ekvivalent mahsulotlar bo'yicha mahsulotni chaqirib olish va noxush hodisalar to'g'risidagi bildirishnomalarni tekshirish
– Ishlab chiqarish jarayonida va undan keyin talab qilinadigan sinovlar va tahlillar sifatini nazorat qilish jarayonlaridan olingan ma'lumotlarni tahlil qilish
– Klinik adabiyotlarni ko'rib chiqish ma'lumotlari
– Davriy xavflarni baholash
– Mahsulot bozorga chiqarilgandan so'ng, joriy dizaynni ko'rib chiqish va aniqlash Agar mavjud bo'lsa, Idoralar belgisidan keyingi klinik sinovlarni, shu jumladan klinik kuzatuvni o'zgartirish zarurati