Tibbiy asbobning texnik fayli va uning tuzilishi

Tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchilariga rioya qilishlari shart bo'lgan Evropa Ittifoqi Komissiyasi tomonidan yaratilgan reglament; Tibbiy qurilma Idoralar sertifikati. 2017/745 MDR Tibbiy asboblar qoidalari va strategiyalariga muvofiq mahsulot taqdim etishi kerak bo'lgan barcha xavfsizlik va ishlash parametrlarini (kimyoviy, fizik, biologik, biomexanik, sterillik, biologik yukni aniqlash, tez qarish va boshqa mahsulotga xos testlarga muvofiqlik) aniqlash. ushbu parametrlarni qo'llash uchun va Natijada, ushbu xususiyatlarga muvofiqligini isbotlash kerak. Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchisi; 2017/745 MDR tibbiy asboblar to'g'risidagi nizomga muvofiqligi tibbiy asbob Idoralar sertifikatini ko'rsatadi.

Idoralar sertifikatini olish tibbiy asbobning xavf guruhiga qarab farq qiladi. Agar mahsulot past xavf guruhida bo'lsa, u tibbiy asbob ishlab chiqaruvchisi mas'uliyati ostida tayyorlangan "Muvofiqlik deklaratsiyasi" bilan bozorda sotilishi mumkin.

Biroq, agar tibbiy asboblar o'rta va yuqori xavf guruhiga kirsa, ular xabardor qilingan organ tomonidan tekshirilishi va tasdiqlanishi kerak.

22 ta tavsiflovchi qoidalar tibbiy asbobni xavflarga ko'ra 1-sinf, 1-sinf Steril va o'lchov, 2A sinf, 2B va 3-sinf sifatida tasniflashda yordam beradi.

Idoralar sertifikatini olish jarayoni

• Mahsulot sinfini aniqlash
• Xatar guruhiga ko'ra muvofiqlikni baholash maqsadini aniqlash
• Sifat menejmentini o'rnatish Tizim (ISO 13485)
• Texnik hujjatlarni yaratish
• Tasdiqlangan organ tomonidan tekshirish jarayoni
• Muvofiqlik deklaratsiyasi (CE) kvitansiyasi