اختبارات السمية الوراثية: السلامة الوراثية للأجهزة الطبية

طرق اختبار التوافق الحيوي للأجهزة الطبية (سلسلة ISO 10993)

ما هي السمية الجينية؟

السمية الجينية هي قدرة مادة ما على إتلاف المادة الوراثية، مما يؤدي إلى طفرات جينية أو تشوهات كروموسومية. يمكن أن يؤدي هذا التلف إلى تعطيل وظائف الخلايا، مما يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة مثل السرطان. نظرًا لأن الأجهزة الطبية غالبًا ما تتلامس مع جسم الإنسان، يجب ألا تنطوي على خطر تعطيل المادة الجينية.

يمكن أن تحدث التأثيرات السمية الجينية بشكل عام بثلاث طرق رئيسية:

1. التحورات: هي تغيرات دائمة في الحمض النووي (DNA) ويمكن أن تؤدي إلى أمراض وراثية.
2. اضطرابات الكروموسومات: تغيرات هيكلية في الكروموسومات تؤدي إلى اضطراب الوظائف الطبيعية للخلايا.
3. تلف العمود الجيني: أخطاء في انقسام الخلايا ناتجة عن الفصل غير الصحيح للمادة الوراثية.

اختبارات السمية الجينية في المختبر؛

• اختبار الطفرة البكتيرية العكسية (AMES) - OECD TG 471
• اختبار انحراف الكروموسومات في المختبر - OECD TG 473
• اختبار طفرة الجينات في الخلايا الثديية في المختبر - OECD TG 476
• اختبار النواة الصغيرة في الخلايا الثديية في المختبر - OECD TG 487

ISO 10993-3 واختبارات السمية الجينية

يوفر معيار ISO 10993-3 إرشادات للاختبارات التي تقيّم مخاطر السمية الجينية للأجهزة كجزء من اختبار السلامة البيولوجية للأجهزة الطبية. يحدد هذا المعيار طرق الاختبار ومعايير التقييم للكشف عن الآثار السمية الجينية.

نطاق ISO 10993-3

تغطي ISO 10993-3 الموضوعات التالية لتقييم السلامة الجينية للأجهزة الطبية:

1. اختبار المواد السمية الجينية: وفقًا لهذا المعيار، إذا كانت الأجهزة الطبية تحتوي على مواد كيميائية قد تضر بالمواد الجينية بشكل مباشر أو غير مباشر، فيجب اختبار هذه المواد. تُستخدم اختبارات السمية الجينية لتقييم ما إذا كانت مادة الجهاز تضر بالمواد الجينية.
2. طرق الاختبار والبروتوكولات: تستخدم اختبارات السمية الجينية مجموعة محددة من الطرق والبروتوكولات لاختبار المواد التي قد تسبب تلفًا جينيًا. تصف ISO 10993-3 بالتفصيل كيفية إجراء هذه الاختبارات.
3. أنواع الاختبارات: تصنف اختبارات السمية الجينية إلى ثلاث مجموعات رئيسية:
   • اختبار أميس (اختبار الطفرات البكتيرية): تُستخدم مزارع البكتيريا للكشف عن السمية الجينية.
   • اختبار الانحراف الكروموسومي: يُجرى هذا الاختبار على الخلايا البشرية ويكشف عن الانحرافات الجينية والتغيرات الكروموسومية.
   • اختبار النواة الصغيرة: طريقة تُستخدم للكشف عن الاضطرابات الكروموسومية والأضرار الجينية وتُظهر آثار الأضرار الجينية في الجسم.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في مجال تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.