BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
نظام إدارة الجودة (QMS) هو هيكل تم تطويره للتحكم في جميع عمليات وأنشطة المؤسسة ومراقبتها وتحسينها من حيث الجودة. عادةً ما يضع مصنعو الأجهزة الطبية نظام إدارة الجودة وفقًا لمعيار ISO 13485. ويغطي هذا النظام جميع العمليات بدءًا من تصميم الأجهزة ومرورًا بمراحل الإنتاج والتعبئة والتوزيع، مع ضمان مراقبة الجودة في كل خطوة.
ISO 13485 هو المعيار الدولي الأكثر استخدامًا لإدارة الجودة للأجهزة الطبية ويوفر للمصنعين المتطلبات التالية
تُستخدم أنواع مختلفة من عمليات التدقيق في عمليات تدقيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية. تهدف عمليات التدقيق هذه إلى تقييم فعالية عمليات الإنتاج والمنتجات ونظام إدارة الجودة. فيما يلي الأنواع الرئيسية لعمليات التدقيق:
التدقيق الداخلي هو التدقيق الذي يجريه المصنع داخل مؤسسته. ويجري هذا التدقيق لتقييم وتحسين فعالية نظام إدارة الجودة. والغرض من التدقيق الداخلي هو تحديد مدى تحقيق المؤسسة لأهدافها في مجال الجودة وتحديد أي حالات عدم امتثال أو مجالات تحتاج إلى تحسين. وعادة ما يجري التدقيق الداخلي في المجالات التالية:
تعد عمليات التدقيق الداخلي أداة مهمة لتحديد نقاط الضعف في النظام ومعالجة أوجه القصور في العمليات.
التدقيق الخارجي هو تدقيق يتم إجراؤه من قبل طرف ثالث مستقل، عادةً ما يكون هيئة اعتماد أو هيئة تنظيمية. ويتم إجراؤه للتحقق من امتثال مصنعي الأجهزة الطبية لمعايير الجودة واللوائح المحددة. يتم تدقيق الامتثال لمعايير مثل ISO 13485، والامتثال للوائح المحلية والدولية مثل FDA (إدارة الغذاء والدواء) أو MDD (توجيهات الأجهزة الطبية). الأهداف الرئيسية للتدقيق الخارجي هي:
عادة ما تكون هذه المراجعات أكثر تعمقًا ويمكن أن يكون لها عواقب وخيمة في حالة وجود عدم امتثال محدد.
مراجعات المنتجات هي مراجعات تقيّم ما إذا كان جهاز طبي معين يفي بمعايير الجودة والسلامة، سواء أثناء الإنتاج أو بعده. يتم إجراء مراجعات المنتجات للأغراض التالية:
تعد عمليات التدقيق هذه ضرورية لتقليل المخاطر الصحية المحتملة للأجهزة وضمان سلامة كل جهاز.
تدقيق العمليات هو تدقيق يتم إجراؤه في كل مرحلة من مراحل عمليات إنتاج الأجهزة الطبية. تحدد عمليات التدقيق هذه ما إذا كانت عمليات الإنتاج تتوافق مع معايير الجودة المحددة وتقيس فعالية العمليات. الهدف من تدقيقات العمليات هو تقليل المخاطر الناجمة عن أخطاء الإنتاج وتحسين العمليات. يمكن إجراء هذه التدقيقات في المجالات التالية:
تساعد عمليات تدقيق العمليات على منع الأخطاء المنهجية وتحسين كفاءة الإنتاج.
عمليات الاستدعاء والتدقيق الميداني هي عمليات تدقيق يتم إجراؤها خصيصًا عند اكتشاف عيب أو مشكلة في المنتجات. تراقب هذه الفحوصات أداء الجهاز في السوق وتجمع المعلومات اللازمة للاستدعاء أو الإصلاح أو المعالجة. عمليات الاستدعاء ضرورية للغاية لمنع المخاطر الصحية المحتملة. أنواع الفحوصات هذه:
لا تضمن عمليات التدقيق الامتثال القانوني فحسب، بل تشجع أيضًا على التحسين المستمر للعمليات. تحسين العمليات هو جهد مستمر لزيادة فعالية أنظمة إدارة الجودة وتقليل معدلات الأخطاء وتحسين كفاءة الإنتاج. قد تشمل استراتيجيات تحسين العمليات ما يلي:
يجب تدريب الموظفين على أوجه القصور أو المجالات التي تحتاج إلى تحسين والتي تم تحديدها خلال عمليات التدقيق. يزيد التدريب المستمر من فعالية نظام إدارة الجودة.
يجب فحص الأخطاء التي تحدث في المنتجات أو العمليات من خلال إجراء تحليلات للأسباب الجذرية. بعد ذلك، يتم اتخاذ إجراءات تصحيحية ووقائية لمنع تكرارها.
تعد مراقبة الأداء بعد عمليات التدقيق وإعداد تقارير عن مؤشرات الجودة المحددة طريقة مهمة لتقييم نجاح عملية التحسين.
يمكن أن يساعد الاستفادة من التقنيات الجديدة في إنتاج أجهزة طبية عالية الجودة على تحسين العمليات. تساهم تقنيات مثل الأتمتة وتحليل البيانات والذكاء الاصطناعي في تسريع عمليات الإنتاج وتقليل الأخطاء.
تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في مجال تحليل الأجهزة الطبية.
اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.
يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.
تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.
