اختبارات تغليف المنتجات الطبية: تقييم المتانة

كيف يجب أن تكون خصائص تغليف المنتجات المعقمة؟ ما الاختبارات التي يجب أن تجتازها؟

خصائص تغليف المنتجات المعقمة

الحفاظ على التعقيم: يجب أن يكون التغليف قادرًا على الحفاظ على تعقيم المنتج خلال مدة الصلاحية المحددة. يجب حماية المنتج من الكائنات الدقيقة والجسيمات والمواد الكيميائية من البيئة الخارجية.
خصائص الحاجز: يجب أن تشكل العبوة حاجزًا ضد العوامل الخارجية مثل الهواء والرطوبة والغبار والضوء. يجب أن تكون نفاذية الرطوبة والأكسجين على الأقل عند الحد الأدنى.
المتانة الميكانيكية: يجب أن تكون العبوة مقاومة للصدمات الميكانيكية والتمزق والثقوب التي قد تحدث أثناء النقل والتخزين والاستخدام.
سهولة الاستخدام: يجب أن يكون فتح العبوة وإخراج المنتج سهلاً دون المساس بالستريلية.
الامتثال للقوانين والمعايير: يجب أن تتوافق العبوات مع المعايير الدولية مثل ISO 11607 (معيار أنظمة الحاجز المعقم) واللوائح ذات الصلة.

تشمل المنتجات الطبية المعبأة المعقمة المحاقن أحادية أو متعددة الاستخدامات، والمجموعات، والقفازات، والملاقط، والإبر، والأردية الجراحية، وأغطية أسرة المرضى. يجب أن تظل المنتجات معقمة حتى تصل إلى المستهلك، خاصة بعد التعبئة، مثل التخزين والنقل والبيع. يجب ألا تتدهور خصائص التعقيم في العبوة لأسباب مثل التمزق والانفجار والتسرب.

التعبئة والتغليف هي في الواقع أهم مرحلة في عملية الإنتاج. المهمة الأولى للتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية هي الحفاظ على تعقيم المنتج.

الاختبارات التي يتم إجراؤها على عبوات المنتجات الطبية المعقمة

تخضع عبوات المنتجات الطبية المعقمة لسلسلة من الاختبارات التفصيلية لضمان تعقيم المنتج وسلامته. تهدف هذه الاختبارات إلى التحقق من فعالية ومتانة وموثوقية العبوة كنظام حاجز معقم.

قوة التصاق مواد التعبئة المعقمة: اختبار لتقييم قوة وسلامة الختم عن طريق قياس قوة التصاق مفاصل مادة التعبئة. تخضع مفاصل التغليف لاختبار شد عن طريق تطبيق قوة معينة. يتم تقييم قيم القوة وفقًا للمعايير الدولية مثل ISO 11607-1 و ASTM F88/F88M.

الأهمية: قد تؤدي قوة الالتصاق غير الكافية إلى فقدان العبوة لخصائص الحاجز المعقم وتعريض المنتج لخطر التلوث.

تحديد التسرب على أسطح الالتصاق لمواد التغليف الطبية المسامية عن طريق اختراق الصبغة: هذا اختبار للكشف عن عيوب الختم المحتملة في مفاصل مواد التغليف المسامية. تُعرض أسطح العبوات على سائل يحتوي على صبغة. إذا مرت الصبغة عبر مفاصل العبوة، فهذا يعني أن هناك مشكلة في الختم. يتم إجراء هذا الاختبار وفقًا لمعيار ASTM F1929.

الأهمية: هذا الاختبار مهم للغاية للكشف عن التسربات الدقيقة في مفاصل العبوة التي قد تسمح بمرور الكائنات الدقيقة.

اختبار السقوط الحر للحاويات المحملة: يتم إجراء هذا الاختبار لتقييم مقاومة التغليف للضغوط الميكانيكية مثل الصدمات والسقوط أثناء النقل والتخزين. يتم إسقاط العبوة المحملة (الحاوية) بالسقوط الحر من ارتفاع معين (عادة 1-1.5 متر). يتم فحص سلامة العبوة ومحتوياتها للتأكد من عدم وجود أي تلف. يتم إجراء الاختبار وفقًا لمعيار ASTM D5276 أو ISO 2248.

الأهمية: تضمن مقاومة العبوة للضغوط الفيزيائية التي قد تحدث في عمليات اللوجستيات سلامة المنتج.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في مجال تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.