السمية الخلوية في المختبر: سلامة الخلايا للأجهزة الطبية

طرق اختبار التوافق الحيوي للأجهزة الطبية (سلسلة ISO 10993)

ما هي السمية الخلوية؟

السمية الخلوية تشير إلى احتمال أن يكون لمادة أو جهاز ما تأثير سام على الخلايا. قد يشمل هذا التأثير ما يلي

تحفيز موت الخلايا (النخر أو موت الخلايا المبرمج)
تثبيط نمو الخلايا وتكاثرها
تعطيل وظائف الخلايا

يمكن أن تحدث السمية الخلوية عندما يتلامس الجهاز مباشرة مع الخلايا أو عندما تتفاعل المواد الكيميائية المنبعثة من الجهاز مع الخلايا.

تستند اختبارات السمية الخلوية في المختبر إلى اختبار التفاعلات البيولوجية للجهاز الطبي المراد اختباره على الثدييات اعتمادًا على مدة التلامس مع الأنسجة والسوائل الجسمية التي سيتم التلامس معها.

يتم تطبيق مستخلصات العينات المعدة على الخلايا المزروعة وتأثر السمية الناتجة عن المنتج مثل موت الخلايا ونمو الخلايا. يتم إجراء اختبارات السمية الخلوية بشكل نوعي وكمي. يتم تصنيف الاختبارات النوعية تحت 3 عناوين رئيسية.

الاتصال المباشر،
تحلل MEM
اختبارات انتشار الأجار

طرق قياس اللون القائمة على ارتباط الصبغة بالخلايا الحية المستخدمة في اختبارات القابلية الكمية للحياة/البقاء على قيد الحياة.

معيار ISO 10993-5 وأهميته

ISO 10993-5 هو معيار دولي لتقييم سلامة الأجهزة الطبية على المستوى الخلوي. يغطي هذا المعيار البروتوكولات والطرق ومعايير التقييم المستخدمة عند اختبار التوافق البيولوجي للأجهزة الطبية.

أهداف المعيار

تحديد السمية الخلوية: فهم ما إذا كان الجهاز يحتوي على مكونات سامة أو كيف تؤثر هذه المكونات على صحة الخلايا.
تحديد المخاطر مسبقًا: تحديد المخاطر المحتملة قبل الاستخدام السريري.
ضمان الامتثال للوائح التنظيمية: اختبار ISO 10993-5 هو جزء من المتطلبات التنظيمية مثل شهادة CE.

طرق التقييم المستخدمة في الاختبارات

1. معدل بقاء الخلايا

هي طريقة شائعة الاستخدام لقياس قابلية الخلايا للحياة.
تُستخدم اختبارات تعتمد على تفاعلات تغير اللون مثل MTT.

2. فحص التشكل الخلوي

يتم فحص التغيرات في شكل الخلايا وحجمها وبنيتها تحت المجهر.
يتم تقييم كيفية استجابة الخلايا للتأثيرات السامة.

3. تكاثر الخلايا

يتم قياس معدل تكاثر الخلايا لتحديد تأثير الجهاز على انقسام الخلايا.
يمكن قياس معدل تخليق الحمض النووي .

4. اختبار سلامة الغشاء

يتم تحليل سلامة غشاء الخلية.
يمكن قياس إفراز اللاكتات ديهيدروجيناز (LDH).

5. تحليل موت الخلايا المبرمج والنخر

يتم تطبيق تقنيات قياس التدفق الخلوي والتلوين لتحديد آليات موت الخلايا.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في مجال اختبارات السمية الخلوية في المختبر. كما نقدم خدمات في مجال اختبارات التحسس.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.