اختبارات المطابقة وفقًا لإرشادات اللجنة الدولية للصحة النباتية | الجودة في المستحضرات الصيدلانية

ما هي إرشادات ICH الإرشادية؟

واليوم، تعتمد عمليات تطوير الأدوية وتصنيعها وجودتها بشكل متزايد على اللوائح الدولية. ومن أكثر السلطات المستخدمة على نطاق واسع في هذه العمليات هي المبادئ التوجيهية للمجلس الدولي للمعايير الصحية الدولية (ICH). إذن، ما هي المبادئ التوجيهية للمجلس الدولي للمعايير الصحية؟ وما هي متطلبات المطابقة التي تتضمنها؟ وما الاختبارات التي يجب إجراؤها وفقًا لهذه الإرشادات؟

ما هي إرشادات ICH؟

ICH (المجلس الدولي للمواءمة) هو منظمة أنشئت لوضع معايير عالمية لسلامة الأدوية وجودتها وفعاليتها. يعمل هذا الهيكل، الذي تم إنشاؤه بالتعاون مع هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، والوكالة الأوروبية للأدوية EMA، والوكالة اليابانية للصحة والسلامة الدوائية، على تنسيق اللوائح التنظيمية الصيدلانية وإلغاء متطلبات الاختبار المزدوج.

يتم تصنيف إرشادات ICH تحت أربعة عناوين رئيسية:

• سلسلة Q الجودة
• سلامةالسلسلة S
• E سلسلة الفعالية
• السلسلة M متعددة التخصصات

ما هي متطلبات المطابقة الخاصة بالسنة الدولية للصحة النباتية؟

يجب استيفاء شروط معينة لكي يتم تطوير دواء ما والموافقة عليه وفقًا للمبادئ التوجيهية للصحة الدولية للصحة العامة. وتتلخص هذه المتطلبات بشكل عام في المجالات التالية:

1. إدارة الجودة الصيدلانية (ICH Q10): يجب تنفيذ عمليات الإنتاج والجودة ضمن نظام الجودة.
2. اختبار الثبات (ICH Q1): الاختبارات التي تثبت سلامة المنتج وفعاليته طوال فترة صلاحيته.
3. عمليات التحقق من الصحة (ICH Q2): الدقة والدقة وقابلية التكرار للطرق التحليلية.
4. ملف الشوائب (ICH Q3): الحد من المواد غير المرغوب فيها في المستحضرات الصيدلانية.
5. التكافؤ الحيوي والاختبارات السريرية (ICH E6): امتثال التجارب السريرية للقواعد الأخلاقية والأساليب العلمية.

الاختبارات الأساسية المطبقة ضمن نطاق ICH ICH

نطاق الاختبارات لضمان متطلبات المطابقة مع معايير ICH كما يلي:

• اختبارات الثبات: مقاومة ظروف درجة الحرارة والرطوبة.
• اختبارات الشوائب: الكشف عن المذيبات العضوية وغير العضوية والمتبقية.
• التحقق من صحة الطريقة التحليلية: قياس صلاحية الطريقة.
• اختبارات التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي: تقييم سلوك الدواء في الجسم.
• الاختبارات الميكروبيولوجية: تحليل العقم والحد الميكروبي.

يجب تخطيط جميع هذه الاختبارات والإبلاغ عنها وتوثيقها وفقاً للمبادئ التوجيهية للصحة الدولية للصحة النباتية. وبهذه الطريقة، يمكن قبول المنتج في الأسواق العالمية.

ما أهمية الامتثال لمعايير ICH؟

• الصلاحية في السوق الدولية: معايير ICH معترف بها من قبل السلطات العالمية.
• الإنتاج المتوافق مع المعايير التنظيمية: يوفر معايير مقبولة في العمليات التنظيمية.
• الموثوقية العلمية: يضمن أن الاختبارات لها أساس علمي.
• يمنع تكرار الاختبار: يمنع تكرار نفس الاختبار في بلدان مختلفة.

تواصل مجموعة مختبرات نانولاب تقديم الخدمات في نطاق تحليل الأدوية. يمكنك أيضًا استشارتنا بشأن تحليل النيتروزامين.

اتصل بنا لمزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على موقع LinkedIn للحصول على أحدث الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا Instagram للاطلاع على أحدث منشوراتنا على المدونة.