اختبارات GLP والاختبارات المعملية: إدارة المخاطر في عملية تطوير الأدوية

عملية تصنيع الأدوية وتحليلها

تتكونعملية تطوير الدواء من مراحل طويلة ومفصلة من البحث العلمي إلى التجارب السريرية. وفي هذه العملية، يجب تقييم سلامة الأدوية وفعاليتها وجودتها بدقة. الممارسات المختبرية الجيدة (GLP) هو نظام جودة عالمي يستخدم لضمان موثوقية ودقة الاختبارات المعملية.

إذًا، ما هو نظام الممارسة المعملية الجيدة (GLP)، وما هو الدور الذي يلعبه في عملية تطوير الأدوية ولماذا هو مهم جدًا من حيث إدارة المخاطر؟ إليكم التفاصيل!

ما هي الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)؟

الممارسات المختبرية الجيدة (GLP) هو نظام إدارة الجودة الذي يضمن أن تكون الاختبارات المعملية التي يتم إجراؤها في قطاعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والكيميائية موثوقة وقابلة للتكرار ومتوافقة مع المعايير الدولية.

إن GLP هو معيار مقبول من قبل السلطات التنظيمية مثل منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ويلعب دوراً حاسماً في عملية تطوير الأدوية.

أهمية GLP في عملية تطوير الأدوية

• موثوقية البيانات: يضمن دقة جميع التحاليل المختبرية.
• الامتثال التنظيمي: يضمن تلبية متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير والوكالة الأوروبية للأدوية والسلطات الصحية الأخرى.
• إدارة المخاطر: يساعد على تحديد السلامة والآثار الجانبية للأدوية المحتملة المرشحة مسبقاً.
• قابلية التكرار: يضمن إجراء الاختبارات المعملية دائمًا بنفس الدقة وفقًا للإجراءات القياسية.

تقلل الاختبارات التي يتم إجراؤها وفقاً لقواعد الممارسات الجيدة للمختبرات من الأخطاء وتساعد على المضي قدماً في عملية تطوير الدواء بأمان وفعالية

الاختبارات المعملية التي يتم إجراؤها ضمن نطاق GLP

فيما يلي الاختبارات الرئيسية التي يتم إجراؤها في عملية تطوير الدواء في إطار الممارسات الجيدة للممارسات الجيدة للممارسات الصيدلانية العالمية:

1- اختبارات السمية

• تحدد الآثار السمية المحتملة للدواء المرشح على صحة الإنسان والحيوان.
• تشمل اختبارات السمية الحادة وشبه المزمنة وشبه المزمنة.

2- اختبارات الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية

• تفحص عمليات الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والأيض وإفراز الدواء في الجسم.
• يحدد آلية عمل الدواء ومعايير جرعة الدواء.

3- اختبارات السمية الوراثية والسرطنة

• تُقيّم ما إذا كان الدواء يُلحق الضرر بالحمض النووي وما إذا كان يشكل خطر الإصابة بالسرطان على المدى الطويل.

4- اختبارات الثبات

• يتم اختبار العمر الافتراضي للدواء لمعرفة مدى مقاومته للعوامل البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء.

5- الاختبارات الميكروبيولوجية واختبارات العقم

• يتحقق مما إذا كانت المنتجات تحتوي على تلوث ميكروبي.
• وهي عملية حاسمة في المنتجات الصيدلانية الحيوية.

مساهمة GLP في إدارة المخاطر في عملية تطوير الأدوية

تُعد إدارة المخاطر من أهم مراحل عملية تطوير الدواء. تجعل GLP العملية أكثر أمانًا ويمكن التنبؤ بها من خلال تقليل الأخطاء والحفاظ على سلامة البيانات.

وتتمثل مساهمات برنامج GLP في إدارة المخاطر فيما يلي:

• يقلل من معدلات الخطأ من خلال عمليات موحدة.
• يقلل من المخاطر الصحية المحتملة من خلال التحديد المسبق لسميّة الأدوية وآثارها الجانبية.
• يزيد من نجاح التجارب السريرية من خلال تحسين موثوقية الاختبارات قبل السريرية.
• يسرع عملية تطوير الأدوية من خلال تسهيل عمليات الموافقة من السلطات التنظيمية.

إدارة المختبرات ومراقبة الجودة في إطار GLP

• التوثيق وحفظ السجلات: يجب تسجيل جميع الاختبارات والإجراءات والنتائج بالتفصيل.
• معايرة الأجهزة وصيانتها: يجب معايرة معدات المختبر المستخدمة بانتظام وتوثيق عمليات الصيانة.
• تدريب الموظفين: يجب على العلماء العاملين في مختبرات GLP الخضوع لتدريب محدد والامتثال التام للإجراءات.
• التدقيق والضوابط الداخلية: يجب أن تؤكد عمليات التدقيق المستقلة واختبارات مراقبة الجودة دقة العمليات المختبرية.

بفضل هذه العمليات، تتوافق الاختبارات التي تُجرى في مختبرات GLP مع المعايير المعترف بها دوليًا.

تلعب GLP دوراً حاسماً في عملية تطوير الدواء من حيث موثوقية الاختبار ودقة البيانات وسلامة المرضى. يساعد إجراء الاختبارات المعملية وفقاً لإجراءات موحدة على إثبات أن الأدوية آمنة وفعالة.

مع الخدمات المختبريةالمتوافقة مع معايير GLP، نقدم حلولاً احترافية لتقليل المخاطر في عملية تطوير الأدوية والحصول على موافقة السلطات التنظيمية!

اتصل بنا لمزيد من المعلومات والاستفادة من خدماتنا المختبرية!

اتصل بنا لمزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على موقع LinkedIn للحصول على أحدث الأخبار والمنشورات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram للاطلاع على أحدث منشوراتنا على المدونة.