BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
يتم إجراء اختبار الاستقرار لتحديد كيفية تغير جودة الجهاز الطبي بمرور الوقت من خلال تأثره بالعوامل البيئية مثل الرطوبة ودرجة الحرارة والضوء. من بين اختبارات الثبات ، يُفضل اختبار الثبات السريع أكثر لأن اختبار الثبات في الوقت الفعلي يستغرق وقتًا أطول.
يتم حفظها في خزانات تكييف الهواء في وقت أقصر ، في درجات حرارة عالية ، لمحاكاة الوقت الفعلي. يعتمد على افتراض أن التفاعلات الكيميائية التي تسبب تدهور الأجهزة الطبية مع الشيخوخة المتسارعة تتبع دالة معدل تفاعل Arhenius. تفاعل Arhenius هو الحالة التي تؤدي فيها زيادة أو نقصان بمقدار 10 درجات مئوية إلى ضعفين أو نصف التغيير في معدل التفاعل الكيميائي.
يتم إجراء اختبارات التقادم على المنتج النهائي وما إذا كان سيؤثر بشكل مباشر على جودة المنتج ؛ إذا كانت هناك حالات مثل تغيير العبوة وتغيير طريقة التعقيم ، فيجب تكرار دراسات الثبات. يجب إجراء اختبارات التحكم المؤقتة على فترات زمنية معينة أثناء اختبارات الثبات. في نهاية الاختبار ، يجب تقييم عقم المنتج.
ASTM F1980 "الشيخوخة المتسارعة لأنظمة الحاجز المعقم للأجهزة الطبية"
انقر للحصول على عرض التحليل.
