اختبار التهيج: توافق الجلد والأنسجة

طرق اختبار التوافق الحيوي للأجهزة الطبية (سلسلة ISO 10993)

ما هو التهيج؟

التهيج هو التهاب أو تهيج موضعي ناتج عن جهاز طبي أو مواد كيميائية تنطلق من الجهاز عند ملامستها للجلد أو الأنسجة الأخرى. ويمكن أن يظهر ذلك من خلال الأعراض التالية:

• احمرار (حمامي)
• تورم (وذمة)
• حكة
• تنميل أو إحساس بالحرقان

عادةً ما يحدث التهيج بسبب مواد موجودة في الجهاز أو مركبات كيميائية تنبعث من الجهاز.

يتم إجراء اختبار التهيج لتحديد احتمالية التهيج الموضعي للأجهزة الطبية أو المواد أو المستخلصات، وغالبًا ما يتم ذلك في نموذج حيواني باستخدام الجلد أو الأغشية المخاطية. يجب أن يكون تعرض الجلد والعين والأغشية المخاطية ومدة التلامس مشابهًا للاستخدام السريري المقصود للجهاز الطبي.

في الاختبار داخل الجلد، يتم حقن مستخلصات مادة الاختبار والمادة الفارغة داخل الجلد. يتم تقييم مواقع الحقن من حيث الاحمرار والوذمة (الاحمرار والتورم). يوصى بهذا الإجراء للأجهزة التي تتواصل خارجيًا أو تتلامس داخليًا مع الجسم أو سوائل الجسم. وهو يكتشف بشكل موثوق احتمال حدوث تهيج موضعي من المواد الكيميائية التي قد مشتقة من المواد الحيوية.

في إجراء اختبار تهيج الجلد، يتم تطبيق مادة الاختبار مباشرة على جلد أرنب وبعد 24 ساعة من التعرض، تتم إزالة المادة وتقييمها بناءً على الملاحظة.

معيار ISO 10993-23 واختبارات التهيج

تحدد سلسلة ISO 10993 المعايير الدولية للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية. ISO 10993-23 هي معيار محدد لتقييم احتمالية تسبب الأجهزة في تهيج الجلد أو الأنسجة. وفقًا لهذا المعيار، يتم إجراء اختبارات التهيج لفهم احتمالية تسبب الجهاز في تهيج أثناء الاستخدام السريري.

أهداف الاختبار

• تحديد ما إذا كان الجهاز الطبي أو مكوناته تسبب تهيج الجلد أو الأنسجة.
• الكشف عن الآثار الضارة على صحة الإنسان مسبقًا.
• لإثبات أن الجهاز مناسب للسلامة البيولوجية.

طرق اختبار التهيج

في نطاق ISO 10993-23، يمكن إجراء اختبارات التهيج في الجسم الحي (على الكائنات الحية) وفي المختبر (في بيئة معملية). هذه الاختبارات مصممة خصيصًا للاستخدام السريري المقصود للجهاز.

1. اختبارات التهيج في الجسم الحي

تُجرى الاختبارات الحيوية عادةً على نماذج حيوانية وتقيّم التهيج الذي قد ينتج عن ملامسة الجهاز للأنسجة بشكل مباشر.

• النماذج المستخدمة: يُفضل استخدام الحيوانات ذات الجلد الحساس مثل الأرانب.
• مدة الاختبار: عادةً ما يتم تقييم علامات التهيج في غضون 72 ساعة.
• معايير التقييم:
• يتم تصنيف الاحمرار (الطفح الجلدي) والتورم (الوذمة).
• يتم تحليل النتائج عن طريق حساب مؤشر التهيج.

2. اختبارات التهيج في المختبر

توفر هذه الاختبارات التي لا تستخدم الحيوانات نهجًا حديثًا لتقييم الأجهزة البيولوجية.

• نماذج زراعة الخلايا ثلاثية الأبعاد: تُستخدم نماذج معملية تحاكي خلايا جلد الإنسان.
• اختبارات الكيميائية التفاعلية: يتم تحليل إمكانية تهيج المواد الكيميائية المنبعثة من الجهاز باستخدام كواشف كيميائية خاصة.
• المزايا: نهج أكثر أخلاقية ودقة عالية من حيث قابلية التكرار.

3. اختبارات الاستخلاص

• الهدف: تحديد احتمالية تهيج المواد الكيميائية المنبعثة من الجهاز.
• الطريقة: يتم حفظ الجهاز في محلول مناسب لفترة زمنية معينة ويتم إجراء التحليلات من هذا المحلول.

4. اختبارات تهيج الغشاء المخاطي

تطبق اختبارات خاصة على الأجهزة التي تتلامس مع الأنسجة المخاطية بدلاً من الجلد. على سبيل المثال:

• اختبارات الغشاء المخاطي الفموي أو المهبلي.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في مجال اختبارات التهيج. كما نقدم خدمات في مجال اختبارات السمية الجهازية الحادة.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.