اختبار التوافق الدموي (توافق الدم) (ISO 10993-4)

طرق اختبار التوافق الحيوي للأجهزة الطبية (سلسلة ISO 10993)

يجب تقييم المواد المستخدمة في الأجهزة التي تتلامس مع الدم، مثل القسطرة الوريدية وأجهزة غسيل الكلى وأجهزة نقل الدم والأطراف الصناعية الوعائية، للتأكد من توافقها مع الدم وضمان سلامتها. جميع المواد غير متوافقة مع الدم إلى حد ما، حيث يمكنها تدمير خلايا الدم (انحلال الدم) أو تنشيط مسارات التخثر (تكوين الجلطات) و/أو نظام المكملات.

ما هو التأثير الانحلالي؟

الانحلال هو عملية تكسر خلايا الدم الحمراء (كريات الدم الحمراء) وإطلاق الهيموجلوبين الحر في الدم. عند استخدام جهاز غير متوافق مع الدم، يمكن أن يتسبب سطح أو مادة هذا الجهاز في تلف الخلايا عند تفاعله مع خلايا الدم. وهذا ما يُعرف باسم التأثير الانحلالي. يمكن أن يؤثر التأثير الانحلالي بشكل مباشر على التوافق الحيوي للأجهزة الطبية ويمكن أن يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة.

اختبار الانحلال هو طريقة اختبار موصى بها لجميع الأجهزة أو مواد الأجهزة باستثناء تلك التي تتلامس مع الجلد السليم أو الأغشية المخاطية. يتم إجراء اختبار التأثير الانحلالي (توافق الدم) (ISO 10993-4) لقياس الضرر الذي يلحق بالخلايا الحمراء عند تعرضها للمادة أو المستخلصات ومقارنتها مع عينات موجبة/سالبة.

تقيس اختبارات التخثر تأثير العينة على وقت تخثر الدم البشري. يوصى بإجراء اختبار التأثير الانحلالي (توافق الدم) لجميع الأجهزة التي تتلامس مع الدم.

• اختبار زمن البروثرومبين (PT): اختبار فحص عام للكشف عن تشوهات التخثر في المسار الخارجي.
• اختبار زمن الثرومبوبلاستين الجزئي (PTT): يُجرى للكشف عن تشوهات التخثر في المسار الداخلي.

الاختبار الأكثر شيوعًا للتخثر هو الطرق الحيوية، وبالنسبة للأجهزة الطبية التي لا تناسب طريقة الاختبار هذه، يلزم إجراء الاختبار في كل فئة من الفئات الأربع التي يغطيها معيار ISO 10993-4: التخثر، والصفائح الدموية، وأمراض الدم، ونظام المكملات.

بالنسبة للأجهزة المزروعة التي تتلامس مع الدم، يوصى بإجراء اختبار تنشيط المكمل. هذا الاختبار المختبري يكمل التنشيط في بلازما الإنسان نتيجة تعرض البلازما للمادة المختبرة أو المستخلص، ويهدف إلى إثبات أن المادة المختبرة قادرة على إحداث استجابة مناعية التهابية في الإنسان.

تفسير نتائج اختبار التأثير الانحلالي

تحدد ISO 10993-4 حدودًا معينة لتفسير نتائج اختبار التأثير الانحلالي. بشكل عام، يتم تقييم معدل الانحلال كما يلي:

• 0-2% انحلال: عادة ما يكون ضئيلًا ويعتبر الجهاز متوافقًا مع الدم.
• 2-5٪ انحلال الدم: قد يكون هناك تأثير محدود، ولكن لا يزال من الممكن ضمان توافق الجهاز. قد تطلب الهيئات التنظيمية ذات الصلة إجراء اختبارات متكررة أو تحليلات إضافية.
• أكثر من 5٪ انحلال الدم: هذه حالة عالية الخطورة وتعني أن الجهاز غير متوافق مع الدم. في هذه الحالة، قد يتطلب الجهاز إعادة صياغة أو تغييرات في التصميم.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.