السمية دون المزمنة: السلامة الجهازية للأجهزة الطبية

طرق اختبار التوافق الحيوي للأجهزة الطبية (سلسلة ISO 10993)

نظرًا لأن الأجهزة الطبية هي منتجات تتلامس مع جسم الإنسان أو تُستخدم داخله، فإن سلامتها تحتاج إلى تقييم شامل. اختبارات السمية شبه المزمنة هي إحدى الاختبارات المهمة التي تقيّم الآثار الجهازية لجهاز طبي أو المواد المنبعثة منه على جسم الإنسان على المدى المتوسط (بين 28 و90 يومًا).

ما هي السمية شبه المزمنة؟

تُعرَّف السمية شبه المزمنة بأنها الآثار السمية الجهازية التي قد تسببها مادة أو جهاز في الكائن الحي نتيجة التعرض المستمر أو المتكرر لمدة 28 إلى 90 يومًا. هذه الاختبارات مهمة بشكل خاص للأجهزة الطبية المصممة للاستخدام طويل الأمد أو المتكرر.

عادةً ما يتم فحص السمية شبه المزمنة في الأعضاء والأنظمة التالية:

1. الكبد: باعتباره العضو الرئيسي في عملية إزالة السموم، فهو حساس للمواد السامة.
2. الكلى: يمكن أن تتأثر بشكل مباشر بالآثار السامة لأنها تشارك في إفراز الفضلات.
3. الدم ونخاع العظام: يمكن أن تتأثر إنتاج خلايا الدم ودورتها بالمواد السامة.
4. الجهاز العصبي: يمكن أن تسبب بعض المواد الكيميائية تأثيرات سامة على الجهاز العصبي.
5. الجهاز المناعي: قد يحدث ضعف في الاستجابات المناعية.

معيار ISO 10993-11 والسمية شبه المزمنة

ISO 10993-11 يحدد الاختبارات السمية التي يجب إجراؤها لضمان السلامة البيولوجية للأجهزة الطبية. تعد اختبارات السمية شبه المزمنة جزءًا من هذا المعيار ويتم إجراؤها خصيصًا لتقييم الآثار السمية التي قد تسببها الأجهزة عند الاستخدام طويل الأمد.

أهداف الاختبار

• تحديد ما إذا كانت الأجهزة الطبية أو مكوناتها تنتج آثارًا سمية جهازية.
• تحليل الآثار المحتملة للتعرض المتوسط المدى على الأعضاء وأجهزة الجسم.
• إثبات أن الجهاز آمن للاستخدام السريري.

مساهمة اختبارات السمية شبه المزمنة في سلامة الأجهزة الطبية

تقدم اختبارات السمية شبه المزمنة المساهمات الحاسمة التالية لضمان السلامة الجهازية للأجهزة الطبية وحماية صحة المرضى:

1. سلامة المرضى: تحدد مسبقًا احتمالية تسبب الجهاز في تلف الأعضاء أو حدوث تفاعلات سامة على المدى المتوسط.
2. الامتثال التنظيمي: تضمن تقييم الأجهزة الطبية وفقًا للمعايير الدولية مثل ISO 10993-11.
3. تقليل المخاطر السريرية: تقلل الاختبارات من المخاطر عن طريق توقع الآثار السامة المحتملة التي قد تحدث أثناء استخدام الجهاز.
4. سلامة الاستخدام على المدى الطويل: تعد اختبارات السمية شبه المزمنة مهمة لتأكيد أن الجهاز آمن للاستخدام على المدى الطويل.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.