الأجهزة الطبية: EU-MDR

الأجهزة الطبية: EU-MDR

EU-MDR

اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية 2017/745 (MDR) هي مجموعة جديدة من اللوائح السارية على جميع الأجهزة الطبية المعدة للتسويق في الاتحاد الأوروبي ، لتحل محل التوجيهات السابقة للأجهزة الطبية (MDD) وتوجيهات الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة (AIMD).

ملخص التواريخ الرئيسية للمصنعين
1. مايو 2017 ، تم إصدار MDR مع أول تاريخ نفاذ له في مايو 2020.
2. مايو 2020 ، تم تأجيل التاريخ الفعلي للمقاومة المتعددة للأدوية لمدة عام واحد بسبب جائحة كوفيد.
3. مايو 2021 ، تصبح MDR واجبة الإنفاذ. يجب أن تكون جميع الأجهزة أو الأجهزة الجديدة ذات الشهادات منتهية الصلاحية متوافقة الآن مع MDR.
4. ديسمبر 2027 ، ستنتهي صلاحية جميع شهادات الأجهزة من الفئة IIB و Class III الصادرة بموجب التوجيهات السابقة والتي لم تنته صلاحيتها بعد.
5. بحلول كانون الأول (ديسمبر) 2028 ، لن تكون جميع شهادات الأجهزة من الفئة الأولى والفئة IIA الصادرة بموجب التوجيهات السابقة التي لم تنته صلاحيتها صالحة بعد. يجب أن تحمل جميع الأجهزة الطبية التي يتم تسويقها في الاتحاد الأوروبي الآن شهادة MDR CE.