EU-MDR: الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية

ما هو تقرير الاتحاد الأوروبي لتسجيل الأجهزة الطبية (EU-MDR)؟

EU-MDR: الميزات والتغييرات الرئيسية

أدخلت EU-MDR تغييرات مهمة مقارنة بـ MDD (توجيه الأجهزة الطبية) السابق. وتشمل هذه التغييرات لوائح أكثر صرامة، لا سيما في مجالات مثل البيانات السريرية، والمراقبة بعد التسويق، وإمكانية التتبع، وتصنيف المنتجات.

توسيع النطاق: لا يغطي EU-MDR الأجهزة الطبية التقليدية فحسب، بل يشمل أيضًا الأجهزة الطبية القائمة على البرمجيات (مثل تطبيقات الصحة المحمولة) والأجهزة التجميلية. وتخضع هذه الأجهزة لمتطلبات أكثر صرامة فيما يتعلق بالسلامة والجودة.
تصنيف المخاطر: تم إجراء تغييرات كبيرة على تصنيف المخاطر. يتم الآن تصنيف المزيد من المنتجات على أنها عالية المخاطر وتخضع هذه الأجهزة لضوابط أكثر صرامة.
متطلبات البيانات السريرية: تم إدخال متطلبات أكثر تفصيلاً للبيانات السريرية لإثبات فعالية الأجهزة وسلامتها. يجب إجراء اختبارات وتقييمات سريرية شاملة قبل طرح المنتجات في السوق.
المراقبة السريرية والمراقبة بعد التسويق: يتطلب الاتحاد الأوروبي - MDR زيادة إمكانية التتبع وتعزيز أنظمة المراقبة بعد التسويق بمجرد طرح المنتجات في السوق.
إمكانية التتبع (UDI) : يضمن نظامالتعريف الفريد للأجهزة (UDI) إمكانية تتبع الأجهزة. يتم تعيين رقم تعريف فريد لكل جهاز طبي، مما يتيح تتبع دورة حياة الجهاز بالكامل.
الهيئات المُبلغة: يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية الحصول على شهادات من الهيئات المُبلغة من أجل طرح منتجاتهم في السوق. وتشرف هذه المنظمات على سلامة المنتجات وفعاليتها وامتثالها للوائح التنظيمية.

عملية الامتثال لـ EU-MDR: الخطوات التي يجب على مصنعي الأجهزة الطبية اتباعها

هناك خطوات معينة يجب على مصنعي الأجهزة الطبية اتباعها للامتثال لـ EU-MDR. هذه الخطوات ضرورية لضمان سلامة المنتجات والتحقق من الامتثال للوائح والحصول على علامة CE.

أ. تصنيف المنتج

يصنف EU-MDR الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة وفقًا لمخاطرها والاستخدام المقصود. تحدد فئة المنتج المتطلبات التي يجب الامتثال لها:

الفئة الأولى: الأجهزة منخفضة المخاطر (مثل الضمادات والمحاقن).
الفئة IIa و IIb: الأجهزة متوسطة المخاطر (مثل بعض الأجهزة الجراحية والاختبارات التشخيصية).
الفئة III: الأجهزة عالية المخاطر (مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب والغرسات).

لكل فئة متطلبات مختلفة. تتطلب الأجهزة عالية المخاطر مزيدًا من البيانات السريرية والتدقيق.

ب. إعداد الملف الفني

يجب إعداد ملف فني مفصل لكل جهاز طبي. يجب أن يتضمن هذا الملف التصميم والتصنيع وتقييم المخاطر والبيانات السريرية. يتم مراجعة الملف الفني من قبل الهيئة المُعتمدة ويُستخدم للتحقق من سلامة الجهاز. الملف الفني هو وثيقة أساسية للامتثال لـ EU-MDR.

ج. التقييم السريري

التقييم السريري مطلوب للتحقق من فعالية وسلامة الأجهزة الطبية. يفرض EU-MDR إثبات أداء وسلامة الأجهزة استنادًا إلى البيانات السريرية.

جمع البيانات السريرية: يتم جمع البيانات السريرية للتحقق من فعالية الجهاز. يمكن الحصول على هذه البيانات من الاختبارات السريرية أو مراجعة الأدبيات أو التجارب السريرية.
الأداء السريري: بالنسبة للأجهزة عالية المخاطر، يتم فحص الاختبارات السريرية وبيانات الأداء بشكل أكثر تفصيلاً وصرامة.

د. نظام إدارة الجودة (QMS)

ISO 13485 هو معيار دولي لنظام إدارة الجودة (QMS) الذي يجب على مصنعي الأجهزة الطبية وضعه. يغطي هذا النظام جميع العمليات بدءًا من تصميم الأجهزة وتصنيعها وحتى مراقبة ما بعد البيع. يتطلب EU-MDR من المصنعين وضع وتنفيذ نظام إدارة الجودة هذا.

هـ. التدقيق والتصديق

تقوم الهيئات المُبلغ عنها بتدقيق أنظمة إدارة الجودة لدى مصنعي الأجهزة الطبية ومطابقة منتجاتهم. ويتم إجراء هذا التدقيق للحصول على علامة CE. تشير علامة CE إلى أن المنتج يمكن بيعه بأمان في سوق الاتحاد الأوروبي. وتكون عملية التصديق أكثر تفصيلاً وشمولاً بالنسبة للأجهزة عالية المخاطر.

نصائح للامتثال لـ EU-MDR

أ. التخطيط المبكر

التخطيط المبكر ضروري للامتثال لـ EU-MDR. يجب على الشركات المصنعة اتخاذ الخطوات اللازمة قبل تصميم أجهزتها، مع مراعاة متطلبات اللوائح.

ب. البيانات السريرية الكافية

تعد البيانات السريرية أحد أهم متطلبات EU-MDR. يجب على الشركات المصنعة الحرص على جمع بيانات سريرية كافية وصحيحة.

ج. التعليم والمعلومات

يجب على مصنعي الأجهزة الطبية تثقيف موظفيهم وإبلاغهم باستمرار بالتغييرات التنظيمية. وهذا ضروري لإدارة عمليات الامتثال.

د. التواصل الجيد مع الهيئات المُبلغ عنها

يسهل التواصل المفتوح والمستمر مع الهيئات المُبلغ عنها عملية الامتثال. يجب على المنتجين تقديم جميع الوثائق المطلوبة لعمليات التدقيق في الوقت المناسب.

ملخص التواريخ المهمة للمصنعين

1. مايو 2017 ، تم نشر MDR مع تاريخ سريان مبدئي في مايو 2020.

2. مايو 2020 ، تم تأجيل تاريخ سريان MDR لمدة عام واحد بسبب جائحة كوفيد.

مايو 2021، يصبح MDR قابلاً للتطبيق والإنفاذ. يجب أن تكون جميع الأجهزة الجديدة أو الأجهزة ذات الشهادات منتهية الصلاحية متوافقة مع MDR.

4. ديسمبر 2027، ستنتهي صلاحية جميع شهادات الأجهزة من الفئة IIB والفئة III الصادرة بموجب التوجيهات السابقة والتي لم تنته صلاحيتها بعد.

5. ديسمبر 2028، ستصبح جميع شهادات الأجهزة من الفئة I والفئة IIA الصادرة بموجب التوجيهات السابقة والتي لم تنته صلاحيتها بعد غير صالحة. يجب أن تحمل جميع الأجهزة الطبية التي يتم تسويقها في الاتحاد الأوروبي الآن شهادة MDR CE.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.