التنسيق مع الهيئة المبلغ عنها "MDD & MDR"

لم تخضع العديد من الهيئات المُخطرة (NBs) المعينة بموجب التوجيه السابق (MDD) لعملية تعيين MDR ، لذلك من المهم التحقق مما إذا كان قد تم تصنيف NB الخاص بك بموجب MDR. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فستحتاج إلى تغيير NB لمواصلة العمل على شهادة MDR لجهازك. لجعل الانتقال سلسًا قدر الإمكان ، يوصى بشدة بإقامة علاقة عمل جيدة مع NB الخاص بك حتى تتمكن من فهم توقعاتهم لمراجعة المستندات وأفضل الممارسات.

الحصول على علامة CE الخاصة بك

أخيرًا ، يوصى ببدء عملية الانتقال في أقرب وقت ممكن. في حين تم تأخير انتقال MDR ، فإن أوقات الانتظار للحصول على علامات CE مهمة لأن سعة الهيئة المُخطرة لا تزال تشكل عنق الزجاجة القوي في هذه العملية. بالإضافة إلى ذلك ، قد يتطلب جهازك تغييرات كبيرة ووثائق إضافية تتطلب وقتًا كافيًا للتجميع والمراجعة.

سيحتاج معظم المصنّعين إلى اتباع نهج هجين لاعتماد أجهزتهم ، اعتمادًا على نوع وتنوع الأجهزة التي لديهم بالفعل ، والمنتجات الجديدة التي يتم تقديمها ، وكمية وجودة الأدلة السريرية المتاحة ، والموارد الداخلية المتاحة لاعتماد الأجهزة.

هل يمكن لمختبر النانو مساعدة جهازي الطبي في تحقيق التوافق الحيوي؟

يعد فهم هذه اللوائح الجديدة والاستعداد للامتثال لها أمرًا بالغ الأهمية. سيقوم خبراء مختبر النانو بخدمتك في هذه العملية لفهم احتياجات الاختبار الخاصة بك ، والحصول على شهادة وتسليم منتجاتك بأمان إلى المرضى المحتاجين.