تنسيق الجهة المبلغة: عمليات MDD & MDR

التنسيق مع الهيئة المبلغ عنها "MDD & MDR"

تنسيق الهيئات المُبلغ عنها

في قطاع الأجهزة الطبية، يتم تطبيق لوائح صارمة بموجب توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية (MDD) ولائحة الأجهزة الطبية (MDR) الأحدث عهدًا لضمان سلامة المنتجات وأدائها. في هذه العمليات، تتولى الهيئات المُبلغ عنها مهام تقييم الامتثال وإصدار الشهادات لمصنعي الأجهزة الطبية لطرح منتجاتهم في السوق.

MDD و MDR: الاختلافات الرئيسية

MDD (93/42/EEC)

تاريخ النشر: 1993
يركز على سلامة وأداء الأجهزة الطبية.
يوفر إطارًا أكثر مرونة ومتطلبات التقييم السريري خفيفة نسبيًا.
يعتمد تصنيف المخاطر على نوع الأجهزة الطبية.

MDR (2017/745)

تاريخ النشر: 2017
عملية الانتقال: اكتمل الانتقال من MDD إلى MDR في عام 2021.
تتضمن لوائح أكثر شمولاً وصرامة.
متطلبات التقييم السريري: تم زيادة البيانات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق (PMS) بشكل كبير.
نطاق المنتج: يغطي المزيد من مجموعات المنتجات مثل الأجهزة التجميلية والبرمجيات.
نظام تعريف الأجهزة الفريد (UDI)System: يتطلب نظام تعريف فريد لتتبع الأجهزة.

دور وأهمية الهيئات المُبلغ عنها

تقدم الهيئات المُبلغ عنها الدعم للمصنعين وتجري تقييمات مستقلة للتأكد من الامتثال لـ MDD و MDR. وتشمل مهامها ما يلي:

مراجعة الملفات الفنية: مراجعة الوثائق الفنية وتقارير تقييم مطابقة المنتجات.
تقييم إدارة المخاطر: تقييم عمليات إدارة المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971.
التقييم السريري: تحليل سلامة وفعالية المنتج استنادًا إلى البيانات السريرية.
التدقيق: تدقيق عمليات التصنيع وأنظمة إدارة الجودة (مثل ISO 13485).
الشهادة: إصدار شهادة مطابقة للمنتجات للحصول على علامة CE.

الحصول على علامة CE

أخيرًا، يوصى ببدء عملية الانتقال في أقرب وقت ممكن. على الرغم من تأجيل انتقال MDR، فإن فترات الانتظار للحصول على علامات CE طويلة نظرًا لأن قدرة الجهة المُبلغ عنها لا تزال تشكل عائقًا كبيرًا في هذه العملية. بالإضافة إلى ذلك، قد يتطلب جهازك تغييرات كبيرة ووثائق إضافية، مما سيتطلب وقتًا كافيًا للتجميع والمراجعة.

سيحتاج معظم المصنعين إلى اتباع نهج مختلط لاعتماد أجهزتهم اعتمادًا على نوع وتنوع الأجهزة التي لديهم بالفعل، والمنتجات الجديدة التي تم طرحها، وكمية ونوعية الأدلة السريرية المتاحة، والموارد الداخلية المتاحة لاعتماد الأجهزة.

هل يمكن أن تساعد Nanolab في تحقيق التوافق الحيوي لأجهزتي الطبية؟

من الضروري فهم هذه اللوائح الجديدة والاستعداد للامتثال لها. سيساعدك خبراء Nanolab على فهم احتياجاتك في مجال الاختبار والحصول على الشهادات وتوصيل منتجاتك بأمان إلى المرضى الذين يحتاجونها.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.