الفحص الميكروبيولوجي للمستحضرات الصيدلانية: المتطلبات القانونية
مراقبة الجودة في المستحضرات الصيدلانية
لا يقتصر إنتاج المستحضرات الصيدلانية على التركيب والتعبئة والتغليف. على وجه الخصوص، يجب اختبار العقاقير المضادة للميكروبات والمنتجات الصيدلانية التي تحتوي على مواد حافظة بشكل صارم للتأكد من أنها فعالة بالفعل ضد الكائنات الحية الدقيقة. وهنا يأتي دور اختبارات الأدوية الميكروبيولوجية لتقييم مدى فعالية الدواء ضد الكائنات الحية الدقيقة المستهدفة.
ما هي اختبارات الأدوية الميكروبيولوجية؟
اختبارات العقاقير الميكروبيولوجية هي تحاليل علمية لقياس النشاط المضاد للبكتيريا أو الفطريات أو الفيروسات لد واء ما ضد كائنات دقيقة معينة. تحدد هذه الاختبارات ما إذا كان المنتج علاجيًا حقًا أو ما إذا كانت المواد الحافظة التي يحتويها تمنع نمو الميكروبات بشكل كافٍ.
ما أهمية فعالية مضادات الميكروبات؟
- سلامة المريض: قد تكون الأدوية ذات الفعالية المنخفضة غير فعالة في علاج المرض. هذا الوضع يعرض صحة المريض للخطر ويمهد الطريق لتطوير مقاومة الأدوية.
- استقرار المنتج: من الضروري أن تمنع المواد الحافظة نمو الميكروبات، خاصة في المنتجات ذات العمر التخزيني الطويل.
- الامتثال التنظيمي: وفقاً للمعايير المحددة في دساتير الأدوية، يجب أن تخضع بعض المنتجات لاختبارات الفعالية المضادة للميكروبات.
اختبارات النشاط الميكروبيولوجي الرئيسية
- اختبار فعالية المواد الحافظة:اختبار فعالية المواد الحافظة(PET):يختبر فعالية المواد الحافظة الموجودة عادةً في المنتجات الموضعية والسائلة ضد البكتيريا والفطريات والخمائر. يتم إجراء هذا الاختبار من خلال تلويث الدواء عمداً بكائنات دقيقة محددة ومراقبة التغير في عدد الكائنات الدقيقة مع مرور الوقت.
- اختبار الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC): يحدد أقل تركيز دواء مطلوب لإيقاف نمو كائن حي دقيق معين.
- طريقة الانتشار بالأجار:يوضع الدواء على سطح أجار يحتوي على كائنات دقيقة. تشير ”حلقة تثبيط النمو“ التي تتشكل حول الدواء إلى فاعليته المضادة للميكروبات.
- تحليلات منحنى التركيز الزمني:مراقبة كيفية تغير عدد الكائنات الحية الدقيقة بمرور الوقت بعد إعطاء الدواء.
الأهمية السريرية والصناعية
تُطبق هذه الاختبارات بشكل خاص على منتجات مثل المضادات الحيوية والمطهرات والكريمات الموضعية وقطرات العين ومحاليل الحقن. وعلى المستوى الصناعي، تلعب هذه الاختبارات دوراً رئيسياً في كل من ترخيص الأدوية وعملية إبقائها في السوق.
تواصل مجموعة مختبرات نانولاب تقديم الخدمات في نطاق تحليل الأدوية. يمكنك أيضًا استشارتنا بشأن تحليل النيتروزامين.
اتصل بنا لمزيد من المعلومات.
يمكنك متابعتنا على موقع LinkedIn للحصول على أحدث الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.
تابع حسابنا على إنستجرام للاطلاع على أحدث منشوراتنا على المدونة.
