الملف الفني للأجهزة الطبية "CE": عملية الامتثال

علامة CE ومتطلبات الملف الفني

شهادة CE

اللائحة التي وضعتها مفوضية الاتحاد الأوروبي، والتي يجب على مصنعي الأجهزة الطبية الامتثال لها؛ شهادة CE للأجهزة الطبية. وفقًا للائحة الأجهزة الطبية 2017/745 MDR، يجب تحديد جميع معايير السلامة والأداء (الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية والميكانيكية الحيوية والعقم وكشف الحمل البيولوجي والشيخوخة السريعة والامتثال للاختبارات الأخرى الخاصة بالمنتج) واستراتيجيات تنفيذ هذه المعايير، ونتيجة لذلك، يجب إثبات الامتثال لهذه الميزات.

لكي تحصل الأجهزة الطبية على علامة CE، يجب تجميع جميع الأعمال المنجزة في ملف تقني. يثبت مصنع الأجهزة الطبية الامتثال للائحة الأجهزة الطبية 2017/745 MDR من خلال شهادة CE للأجهزة الطبية.

تختلف شهادة CE وفقًا لمجموعة مخاطر الجهاز الطبي. إذا كان المنتج ضمن مجموعة المخاطر المنخفضة، فإنه يمكن بيعه في السوق بموجب ”إعلان المطابقة“ الذي يتم إعداده تحت مسؤولية الشركة المصنعة للأجهزة الطبية (إعلان المطابقة).

ومع ذلك، إذا كانت الأجهزة الطبية تندرج ضمن فئة المخاطر المتوسطة والعالية، فيجب فحصها واعتمادها من قبل هيئة معتمدة. تُستخدم 22 قاعدة وصفية للمساعدة في تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا للمخاطر إلى الفئة 1، والفئة 1 المعقمة والقياس، والفئة 2A، والفئة 2B، والفئة 3.

</p

علامة CE ومتطلبات الملف الفني

تشير علامة CE إلى أن المنتج يتوافق مع متطلبات معينة تتعلق بالصحة والسلامة وحماية البيئة حتى يتم بيعه في سوق الاتحاد الأوروبي. لا تُمنح علامة CE إلا للمنتجات التي تتوافق مع اللوائح. تنظم لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تصنيع وتسويق الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي وتحدد متطلبات محددة لعلامة CE.

لكي تحصل الأجهزة الطبية على علامة CE، يجب إعداد ملف تقني. الملف التقني هو وثيقة مهمة تثبت أن الجهاز قد اجتاز جميع التقييمات والاختبارات اللازمة قبل طرحه في السوق.

محتويات الملف التقني لعلامة CE

يحتوي الملف الفني CE على عدد كبير من الوثائق والبيانات التي تثبت سلامة وفعالية وتوافق الجهاز الطبي. قد يختلف إعداد الملف الفني حسب نوع الجهاز وفئة المخاطر، ولكن بشكل عام يجب تضمين العناصر التالية:

1. وصف المنتج والمواصفات العامة

• وصف الجهاز: معلومات تصف ماهية الجهاز الطبي والوظيفة التي يؤديها والاستخدام المقصود منه.
• الطراز والرقم التسلسلي: رقم طراز الجهاز والرقم التسلسلي والإصدارات والمعلومات التعريفية الأخرى المحددة من قبل الشركة المصنعة.

2. معلومات التصميم والإنتاج

• معلومات التصميم: معلومات تفصيلية عن عملية تصميم الجهاز والمواد والتقنيات المستخدمة.
• عملية الإنتاج: خطوات الإنتاج وخصائص منشأة الإنتاج وإجراءات مراقبة الإنتاج.
• النماذج الأولية والاختبارات: إنشاء النماذج الأولية ونتائج الاختبارات.

3. إدارة المخاطر

• تقييم المخاطر: التدابير المتخذة لتحديد وتحليل وتخفيف المخاطر المحتملة للجهاز الطبي.
• خطة إدارة المخاطر: العمليات والإجراءات التي وضعها المصنع لإدارة المخاطر.

4. التقييم السريري

• البيانات السريرية: التجارب السريرية والبيانات المتاحة لتقييم فعالية الجهاز وسلامته.
• تقارير الدراسات السريرية: نتائج الدراسات السريرية ونتائج الدراسات وتأثير الجهاز على صحة الإنسان.

5. إعلان المطابقة

• إعلان المطابقة: إعلان رسمي من قبل الشركة المصنعة يفيد بأن الجهاز يتوافق مع لوائح الاتحاد الأوروبي. يشير هذا الإعلان إلى أن الجهاز يفي بالمتطلبات ويمكن التقدم بطلب للحصول على علامة CE.

6. معلومات المستخدم والملصقات

• دليل المستخدم: تعليمات مفصلة حول كيفية استخدام الجهاز.
• معلومات الملصق: المعلومات التي يجب تضمينها على ملصق عبوة الجهاز (علامة CE، اسم الشركة المصنعة، تعليمات الاستخدام، التحذيرات، إلخ).

7. معلومات عن الشركة المصنعة

• اسم الشركة المصنعة ومعلومات الاتصال: الاسم الكامل والعنوان وتفاصيل الاتصال بالشركة المصنعة للجهاز.
• الشخص المفوض: إذا كانت الشركة المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي، يتم تعيين شخص مفوض يتولى مهمة التحقق من الملف الفني.

عملية الحصول على شهادة CE

• تحديد فئة المنتج
• تحديد هدف تقييم المطابقة وفقًا لمجموعة المخاطر
• إنشاء نظام إدارة الجودة (ISO 13485)
• إنشاء الوثائق الفنية
• عملية التدقيق من قبل الجهة المُعتمدة
• إعلان المطابقة (CE)

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في مجال تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.