الملف الفني للأجهزة الطبية وهيكلها

اللائحة التي أنشأتها مفوضية الاتحاد الأوروبي ، والتي تلتزم بالامتثال لمصنعي الأجهزة الطبية ؛ شهادة CE للأجهزة الطبية. تحديد جميع معايير السلامة والأداء (الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية والميكانيكية الحيوية والعقم والكشف عن الحمل البيولوجي والشيخوخة السريعة والامتثال للاختبارات الأخرى الخاصة بالمنتج) التي يجب أن يوفرها المنتج وفقًا للوائح واستراتيجيات الأجهزة الطبية MDR 2017/745 لتطبيق هذه المعلمات ، ونتيجة لذلك ، يجب إثبات الامتثال لهذه الميزات. الشركة المصنعة للأجهزة الطبية ؛ يُظهر الامتثال للائحة 2017/745 MDR للأجهزة الطبية شهادة CE للأجهزة الطبية.

يختلف الحصول على شهادة CE وفقًا لمجموعة المخاطر الخاصة بالجهاز الطبي. إذا كان المنتج في مجموعة المخاطر المنخفضة ، فيمكن بيعه في السوق مع "إقرار المطابقة" المُعد تحت مسؤولية الشركة المصنعة للجهاز الطبي.

ومع ذلك ، إذا كانت الأجهزة الطبية في مجموعة المخاطر المتوسطة والعالية ، فيجب فحصها والموافقة عليها من قبل هيئة مُبلغ عنها.

تُستخدم 22 قاعدة وصفية للمساعدة في تصنيف جهاز طبي إلى فئة 1 ، فئة 1 معقم وقياس ، فئة 2A ، فئة 2B وفئة 3 وفقًا للمخاطر.

عملية الحصول على شهادة CE

• تحديد فئة المنتج
• تحديد هدف تقييم المطابقة وفقًا لمجموعة المخاطر
• إنشاء إدارة الجودة النظام (ISO 13485)
• إنشاء التوثيق الفني
• عملية التفتيش من قبل الجهة المبلغة
• إعلان المطابقة (CE) استلام