BLOG

تحليل العصائر الصيدلانية | التحليل الصيدلاني

الماء النقي والماء لتحضير المستخلصات والماء المعقم للحقن

تحليل العصائر الصيدلانية | التحليل الصيدلاني

إن الماء المستخدم في عمليات تصنيع المستحضرات الصيدلانية ليس مجرد مادة سواغ فحسب، بل هو أيضًا عنصر مهم لسلامة المنتج وفعاليته وجودته. وفي سياق تحليل المستحضرات الصيدلانية على وجه الخصوص، فإن جودة المياه لها أهمية كبيرة في كل مرحلة، بدءًا من تحضير مستخلصات المواد الخام وحتى إنتاج المنتجات القابلة للحقن.

أهمية المياه الصيدلانية

إن الماء المستخدم في إنتاج المستحضرات الصيدلانية ليس فقط وسيطًا ناقلًا ولكنه يشارك أيضًا في إذابة المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والسواغات وعمليات التنظيف. ولذلك، يجب أن تكون المياه المستخدمة ذات نقاء ميكروبيولوجي وكيميائي وفيزيائي عالٍ. أي انحراف في جودة المياه يمكن أن يهدد استقرار المنتج وسلامة المرضى.


1. المياه النقية

المياه النقية هي المياه الخالية من الأيونات والكائنات الدقيقة والشوائب العضوية. تُستخدم بشكل عام في إنتاج أشكال الأدوية غير القابلة للحقن مثل الأقراص والشراب والكبسولات.

طرق الإنتاج:

  • التناضح العكسي (RO)
  • إزالة المعادن (التبادل الأيوني)
  • الترشيح الفائق
  • التقطير

معلمات التحليل:

  • إجمالي الكربون العضوي (TOC)
  • الموصلية (≤1.3 ميكرو ثانية/سم عند 25 درجة مئوية)
  • العد الميكروبيولوجي (CFU/mL)
  • قيمة الأس الهيدروجيني
  • تحليل النترات والمعادن الثقيلة


2. المياه المستخدمة لتحضير المستخلصات

مجال الاستخدام:

يستخدم في إنتاج الأدوية العشبية لإذابة واستخلاص المكونات النشطة من المواد النباتية. تؤثر جودة المياه المستخدمة في هذه العملية بشكل مباشر على نقاء المستخلص.

التحليلات المميزة:

  • الضوابط الميكروبيولوجية (خاصةً تعداد الفطريات والعفن)
  • بقايا المبيدات الحشرية والمعادن الثقيلة
  • تحليل التلوث العضوي
  • قياسات الأس الهيدروجيني والأكسجين المذاب

يمكن أن تؤثر درجة حرارة ودرجة حموضة المياه المستخدمة أثناء الاستخلاص على نوع وكمية المكونات التي سيتم الحصول عليها. لذلك من المهم استخدام المياه في ظروف خاضعة للرقابة.


3. المياه المعقمة للحقن (WFI)

الماء المعقم للحقن هو نوع من الماء عالي النقاء يستخدم لتخفيف أو إذابة الأدوية للحقن الوريدي أو العضلي أو تحت الجلد.

الخصائص:

  • يجب ألا يحتوي على البيروجينات (خاصةً اختبارات السموم الداخلية)
  • يجب أن تكون معقمة
  • خالية تماماً من الكائنات الحية الدقيقة
  • الحد الأدنى من الشوائب الكيميائية والأيونية

طرق الإنتاج:

  • التقطير (خاصةً أنظمة التقطير متعدد الأعمدة)
  • الترشيح الفائق (في بعض الحالات)

معلمات التحليل:

  • اختبار السموم الداخلية البكتيرية (اختبار LAL)
  • اختبار العقم
  • التوصيلية والتركيب المحوري
  • اختبارات الحد الميكروبيولوجي


المعايير الواجب اتباعها في تحليل المياه الصيدلانية

يجب إجراء تحاليل المياه وفقًا للمعايير الدولية، وخاصةً USP (دستور الأدوية الأمريكي) و EP (دستور الأدوية الأوروبي) وإرشادات ICH. في تركيا، يجب أيضًا مراعاة متطلبات وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (TİTCK ) و GMP (ممارسات التصنيع الجيدة).

تواصل مجموعة مختبرات Nanolab Laboratories Group تقديم الخدمات في نطاق التحليل الصيدلاني. يمكنك أيضًا استشارتنا في تحليل النيتروزامين.

اتصل بنا لمزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على موقع LinkedIn للحصول على أحدث الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على إنستغرام للاطلاع على أحدث منشوراتنا على المدونة.

25209