BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
النيتروزامين هي مركبات كيميائية تتكون عادةً من تفاعل النيتريت والأمينات الثانوية. يمكن أن تتشكل بشكل طبيعي وأثناء العمليات الصناعية. يمكن أن تحدث النيتروزامين، التي يمكن أن تحدث بشكل غير مقصود في الأطعمة ومنتجات التبغ وخاصة في عمليات إنتاج بعض المستحضرات الصيدلانية، لها إمكانية التسبب في السرطان في حالة التعرض الطويل الأجل.
يمكن أن تؤدي بعض المواد الخام أو المذيبات أو المواد المساعدة في المعالجة المستخدمة أثناء إنتاج الأدوية إلى تكوين النيتروزامينات. على وجه الخصوص، يمكن أن تؤدي المواد القائمة على الأمين المستخدمة في إنتاج المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والظروف مثل درجات الحرارة المرتفعة إلى تكوين هذه المركبات.
في السنوات الأخيرة، تم الكشف عن مستويات عالية من النيتروزامينات في ضوابط الأدوية مثل فالسارتان ورانيتيدين والميتفورمين، مما أدى إلى عمليات سحب كبيرة في جميع أنحاء العالم. وقد سلط هذا الضوء على أهمية النيتروزامينات بالنسبة لسلامة الأدوية ودفع الجهات التنظيمية إلى اتخاذ إجراءات.
صُنّفت بعض أنواع النيتروزامينات (مثل NDMA وNDEA) على أنها مواد مسرطنة محتملة على الإنسان بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات والبيانات الوبائية. قد تتسبب الجرعات الطويلة الأمد والعالية في تكوين أورام في مختلف الأعضاء، وخاصة الكبد.
تطلب منظمات مثل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة التركية للأدوية والأجهزة الطبية (TİTCK) من شركات الأدوية إجراء ضوابط منتظمة للنيتروزامين. وتلتزم الشركات بإجراء تقييمات لمخاطر النيتروزامين والتحليلات اللازمة لكل من المنتجات الجديدة والمنتجات الموجودة في السوق.
من أجل ضمان سلامة الأدوية، يجب إجراء تحليلات النيتروزامين أثناء عملية الإنتاج وعلى المنتج النهائي. وبفضل هذه التحليلات، يمكن توثيق احتواء المنتجات على نيتروزامينات أقل من الحدود القانونية.
ما هي الطرق المستخدمة؟
تسمح هذه التقنيات المتقدمة باكتشاف وجود النيتروزامينات حتى عند مستويات منخفضة. نظرًا لأن اللوائح غالبًا ما تضع حدودًا عند مستويات نانوغرام، يجب أن يكون التحليل حساسًا للغاية.
تواصل مجموعة مختبرات Nanolab Laboratories Group تقديم الخدمات في نطاق التحليل الصيدلاني. يمكنك أيضًا استشارتنا في تحليل المياه الصيدلانية للاستخدام.
اتصل بنا لمزيد من المعلومات.
يمكنك متابعتنا على موقع LinkedIn للحصول على أحدث الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.
تابع حسابنا Instagram للاطلاع على أحدث منشوراتنا على المدونة.
