BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
المعرف الفريد للجهاز (UDI) هو رقم تعريفي فريد لكل جهاز طبي، وهو نظام تم تطويره لضمان إمكانية تتبع الأجهزة الطبية وزيادة السلامة وتحسين الكفاءة في نظام الرعاية الصحية. في الاتحاد الأوروبي، يعد استخدام UDI إلزاميًا بموجب EU-MDR (لائحة الأجهزة الطبية) وEU-IVDR (لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية). يسهل نظام UDI تتبع الأجهزة طوال دورة حياتها ويسمح بجمع جميع المعلومات المتعلقة بالمنتج بدقة.
UDI هو رمز أو رقم يستخدم لتعريف جهاز طبي أو جهاز تشخيصي مختبري، ويتميز بعلامة فريدة للجهاز. يتكون UDI عادة من جزأين:
عادةً ما يوجد UDI على الجهاز في شكل باركود أو علامة RFID (تحديد التردد اللاسلكي). وهذا يسمح لمقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين بالتعرف على الجهاز بسرعة.
يعمل نظام UDI على تحسين عمليات السلامة ومراقبة الجودة للأجهزة الطبية من خلال تمكين مراقبة أكثر كفاءة وأمانًا للأجهزة الطبية. فيما يلي الفوائد الرئيسية لهذا النظام:
يتيح نظام UDI تحديد المشكلات التي قد تنشأ أثناء استخدام الأجهزة بسرعة. يسهل التطبيق الصحيح لـ UDI على مقدمي الرعاية الصحية مراجعة تاريخ الأجهزة وتحديد مصدر الأعطال أو الأخطاء المحتملة. وهذا يزيد من سلامة المرضى.
يمكن لمقدمي الرعاية الصحية استخدام نظام UDI لإدارة وتخزين الأجهزة الطبية بشكل صحيح. يمكن تتبع موقع الأجهزة في المخزون واستخدامها، مما يتيح إدارة الموارد بكفاءة. يمكن أن يوفر ذلك معلومات عن تاريخ انتهاء صلاحية الأجهزة ومدة استخدامها ويسهل إدارة المخزون.
يعمل UDI على تحسين جمع البيانات المتعلقة بالأجهزة والإبلاغ عنها. باستخدام UDI، يمكن للمهنيين في مجال الرعاية الصحية الوصول إلى معلومات دقيقة وشفافة عن الأجهزة. بالإضافة إلى ذلك، يتيح استخدام UDI تحليل البيانات الصحية بشكل أفضل.
فرضت لوائح الاتحاد الأوروبي مثل EU-MDR و EU-IVDR استخدام UDI على الأجهزة الطبية. وهذا يسهل على الشركات المصنعة الامتثال للوائح. يساعد UDI الشركات المصنعة والموزعين على الوفاء بالمتطلبات القانونية ويوفر بسرعة المعلومات اللازمة لإجراء عمليات التدقيق.
في الاتحاد الأوروبي، تفرض لوائح EU-MDR وEU-IVDR استخدام UDI. تهدف هذه اللوائح إلى تحسين قابلية تتبع الأجهزة الطبية وسلامتها. يجب على المصنعين إنشاء رقم UDI لكل جهاز ووضع هذا الرقم على ملصق المنتج قبل طرح أجهزتهم في السوق.
تفرض EU-MDR استخدام UDI لتحسين سلامة الأجهزة الطبية وتقليل تأثير الأحداث الضائرة. عند تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا لفئات محددة (I، IIa، IIb، III)، تخضع متطلبات UDI أيضًا لقواعد محددة. بالنسبة للأجهزة عالية المخاطر، يجب أن تحتوي UDI على معلومات أكثر تفصيلاً.
كما فرضت EU-IVDR استخدام UDI للأجهزة التشخيصية المختبرية. تنطبق متطلبات UDI أيضًا لضمان تتبع الأجهزة التشخيصية المختبرية وسلامتها.
EUDAMED (قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية) هي قاعدة البيانات المركزية لتتبع الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري في الاتحاد الأوروبي. يتم تسجيل أرقام UDI في قاعدة بيانات EUDAMED، حيث يمكن تتبعها طوال دورة حياة الأجهزة. تجمع EUDAMED أرقام UDI في مكان مركزي وتسهل عمليات مثل استدعاء الأجهزة وإبلاغ السلامة.
تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.
اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.
يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.
تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.