BLOG

معرّف الجهاز الفريد (UDI): تتبع الأجهزة الطبية

ما هي ميزات النظام؟

معرّف الجهاز الفريد (UDI): تتبع الأجهزة الطبية

المعرف الفريد للجهاز (UDI)

المعرف الفريد للجهاز (UDI) هو رقم تعريفي فريد لكل جهاز طبي، وهو نظام تم تطويره لضمان إمكانية تتبع الأجهزة الطبية وزيادة السلامة وتحسين الكفاءة في نظام الرعاية الصحية. في الاتحاد الأوروبي، يعد استخدام UDI إلزاميًا بموجب EU-MDR (لائحة الأجهزة الطبية) وEU-IVDR (لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية). يسهل نظام UDI تتبع الأجهزة طوال دورة حياتها ويسمح بجمع جميع المعلومات المتعلقة بالمنتج بدقة.

تعريف وهيكل UDI

UDI هو رمز أو رقم يستخدم لتعريف جهاز طبي أو جهاز تشخيصي مختبري، ويتميز بعلامة فريدة للجهاز. يتكون UDI عادة من جزأين:

  • UDI-DI (معرف الجهاز): هو المعرف الفريد للجهاز. يحتوي على معلومات حول الشركة المصنعة أو طراز الجهاز الطبي. يمثل UDI-DI رقم تعريف الجهاز الذي تحدده الشركة المصنعة ويضمن أن كل جهاز مختلف عن الآخر.
  • UDI-PI (معرف الإنتاج): يحدد تفاصيل تصنيع الجهاز، مثل تاريخ التصنيع أو الرقم التسلسلي أو رقم الدفعة أو تاريخ انتهاء صلاحية الجهاز. يستخدم UDI-PI لتتبع دفعة إنتاج معينة من الجهاز.

عادةً ما يوجد UDI على الجهاز في شكل باركود أو علامة RFID (تحديد التردد اللاسلكي). وهذا يسمح لمقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين بالتعرف على الجهاز بسرعة.

أهمية وفوائد UDI

يعمل نظام UDI على تحسين عمليات السلامة ومراقبة الجودة للأجهزة الطبية من خلال تمكين مراقبة أكثر كفاءة وأمانًا للأجهزة الطبية. فيما يلي الفوائد الرئيسية لهذا النظام:

أ. زيادة قابلية التتبع والسلامة

  • قابلية التتبع: يضمن UDI أن كل جهاز طبي له رقم تعريف فريد. وبهذه الطريقة، يمكن تتبع كل مرحلة من مراحل الأجهزة، من التصنيع إلى الاستخدام الطبي والاسترجاع. يمكن تحديد المخاطر المحتملة على السلامة، والشركة المصنعة للجهاز، وتاريخ التصنيع، وغيرها من المعلومات المهمة بسرعة.
  • الاسترجاع السريع: عند اكتشاف أي مشكلات تتعلق بالسلامة أو الجودة في الأجهزة الطبية، يتيح UDI استرجاع الجهاز بشكل أسرع وأكثر كفاءة. وهذا يساعد على تقليل المخاطر المحتملة.


ب. السلامة السريرية

يتيح نظام UDI تحديد المشكلات التي قد تنشأ أثناء استخدام الأجهزة بسرعة. يسهل التطبيق الصحيح لـ UDI على مقدمي الرعاية الصحية مراجعة تاريخ الأجهزة وتحديد مصدر الأعطال أو الأخطاء المحتملة. وهذا يزيد من سلامة المرضى.

ج. إدارة المخزون واللوجستيات بفعالية

يمكن لمقدمي الرعاية الصحية استخدام نظام UDI لإدارة وتخزين الأجهزة الطبية بشكل صحيح. يمكن تتبع موقع الأجهزة في المخزون واستخدامها، مما يتيح إدارة الموارد بكفاءة. يمكن أن يوفر ذلك معلومات عن تاريخ انتهاء صلاحية الأجهزة ومدة استخدامها ويسهل إدارة المخزون.

د. جودة البيانات الصحية وشفافيتها

يعمل UDI على تحسين جمع البيانات المتعلقة بالأجهزة والإبلاغ عنها. باستخدام UDI، يمكن للمهنيين في مجال الرعاية الصحية الوصول إلى معلومات دقيقة وشفافة عن الأجهزة. بالإضافة إلى ذلك، يتيح استخدام UDI تحليل البيانات الصحية بشكل أفضل.

هـ. الامتثال القانوني واللوائح التنظيمية

فرضت لوائح الاتحاد الأوروبي مثل EU-MDR و EU-IVDR استخدام UDI على الأجهزة الطبية. وهذا يسهل على الشركات المصنعة الامتثال للوائح. يساعد UDI الشركات المصنعة والموزعين على الوفاء بالمتطلبات القانونية ويوفر بسرعة المعلومات اللازمة لإجراء عمليات التدقيق.

استخدام UDI في الاتحاد الأوروبي

في الاتحاد الأوروبي، تفرض لوائح EU-MDR وEU-IVDR استخدام UDI. تهدف هذه اللوائح إلى تحسين قابلية تتبع الأجهزة الطبية وسلامتها. يجب على المصنعين إنشاء رقم UDI لكل جهاز ووضع هذا الرقم على ملصق المنتج قبل طرح أجهزتهم في السوق.

أ. EU-MDR و UDI

تفرض EU-MDR استخدام UDI لتحسين سلامة الأجهزة الطبية وتقليل تأثير الأحداث الضائرة. عند تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا لفئات محددة (I، IIa، IIb، III)، تخضع متطلبات UDI أيضًا لقواعد محددة. بالنسبة للأجهزة عالية المخاطر، يجب أن تحتوي UDI على معلومات أكثر تفصيلاً.

ب. EU-IVDR و UDI

كما فرضت EU-IVDR استخدام UDI للأجهزة التشخيصية المختبرية. تنطبق متطلبات UDI أيضًا لضمان تتبع الأجهزة التشخيصية المختبرية وسلامتها.

ج. UDI و EUDAMED

EUDAMED (قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية) هي قاعدة البيانات المركزية لتتبع الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري في الاتحاد الأوروبي. يتم تسجيل أرقام UDI في قاعدة بيانات EUDAMED، حيث يمكن تتبعها طوال دورة حياة الأجهزة. تجمع EUDAMED أرقام UDI في مكان مركزي وتسهل عمليات مثل استدعاء الأجهزة وإبلاغ السلامة.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.

25209