تقارير تتطلب الإخطار للأجهزة الطبية

تقارير تتطلب الإخطار للأجهزة الطبية

يجب أن يتم إنتاج الأجهزة الطبية وفقًا للمعايير واللوائح ذات الصلة وفقًا لصحة الإنسان. يجب أن تخضع جميع الأجهزة الطبية الجاهزة للاستخدام لاختبارات وتقييمات لإثبات مدى ملاءمتها على فترات زمنية معينة وفقًا لمتطلبات MDR (لائحة الأجهزة الطبية). التقارير التي يجب إعدادها لتلبية متطلبات MDR (لائحة الأجهزة الطبية) هي كما يلي:

1. تقرير تقييم البيانات السريرية (CER)
2. تقرير المتابعة السريرية لما بعد السوق (PMCF) - تقرير التقييم)
3. تقرير مراقبة ما بعد السوق (PMSR - تقرير مراقبة ما بعد السوق)
4. تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR - تقرير تحديث السلامة الدوري)
5 ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP - ملخص السلامة والأداء السريري).