الأجهزة الطبية | الإبلاغ الذي يتطلب إخطارًا

الإخطار المطلوب الإبلاغ عن الأجهزة الطبية

الإبلاغ عن الأجهزة الطبية

أثناء تصميم الأجهزة الطبية وتصنيعها وطرحها في الأسواق، يجب مراقبة سلامتها وفعاليتها وتأثيرها على صحة المرضى عن كثب. يطلب الاتحاد الأوروبي والهيئات التنظيمية الأخرى من مصنعي الأجهزة الطبية تقديم تقارير إخطار معينة عن الأجهزة التي يتم طرحها في الأسواق. يتم تقديم هذه الإخطارات لضمان امتثال الأجهزة للوائح ولتحديد المخاطر الصحية المحتملة.

متطلبات الإبلاغ والإخطار للأجهزة الطبية

غالبًا ما تحدد اللوائح ذات الصلة متطلبات الإبلاغ والإخطار للأجهزة الطبية. تحدد EU-MDR(لائحة الأجهزة الطبية) في الاتحاد الأوروبي إجراءات الإبلاغ التفصيلية للأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك، توجد لوائح مماثلة لدى الهيئات التنظيمية الوطنية مثل FDA ( إدارة الغذاء والدواء). تغطي هذه التقارير مجموعة واسعة من المجالات بدءًا من مرحلة تصميم الأجهزة وحتى عملية الإنتاج وعمليات المراقبة والتفتيش بعد البيع.

1. طرح الجهاز في السوق وشهادة CE

في الاتحاد الأوروبي، قبل طرح الأجهزة الطبية في السوق، يجب إثبات أنها تتوافق مع علامة CE. وهذا يدل على أن الجهاز يتوافق مع متطلبات الصحة والسلامة. يجب على الشركة المصنعة للجهاز إنشاء مستندات مثل الملف الفني وتقرير التقييم السريري والتأكد من إصدار إخطار معتمد. هذه المستندات مطلوبة لإثبات أن الجهاز آمن وفعال.

• الملف الفني: يحتوي على معلومات مفصلة عن تصميم الجهاز وعمليات تصنيعه وإجراءات مراقبة الجودة.
• تقرير التقييم السريري: يستند إلى بيانات علمية تؤكد السلامة السريرية وفعالية الجهاز.

2. المراقبة بعد التسويق

بمجرد طرح الأجهزة الطبية في السوق، يجب على الشركات المصنعة إجراء مراقبة ما بعد التسويق. ويشمل ذلك تقديم تقارير منتظمة لمراقبة أداء الأجهزة وسلامتها وفعاليتها في الظروف الواقعية. تتيح مراقبة ما بعد التسويق (PMS) تحديد المخاطر المحتملة التي تواجه الجهاز أثناء الاستخدام.

قد تتضمن عمليات PMS الإخطارات التالية:

• تقارير ما بعد التسويق: تشمل ملاحظات ما بعد استخدام الجهاز وتعليقات المستخدمين ومشكلات الأمان.
• الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة (اليقظة): إذا حدثت حالة أثناء استخدام الجهاز أدت إلى وقوع حادث خطير، يجب الإبلاغ عن الحادث إلى السلطات. تشير الحوادث الخطيرة إلى الحالات التي قد تؤدي إلى وفاة المرضى أو إصابتهم بجروح خطيرة.

3. الحوادث الخطيرة والشكاوى

الحوادث الخطيرة والشكاوى المتعلقة بالأجهزة الطبية هي حالات قد تشكل مخاطر على الصحة. في الاتحاد الأوروبي، يتعين على مصنعي الأجهزة وموزعيها الإبلاغ عن هذه الحوادث في غضون فترة زمنية محددة. كما يتعين على المصنعين اتخاذ أي تدابير سلامة تتعلق بهذه الحوادث.

• الحوادث الخطيرة: الأحداث التي قد تؤدي إلى وفاة المريض أو إصابته بجروح خطيرة. يجب الإبلاغ عن هذه الحوادث في غضون 10 أيام عمل والإبلاغ عنها بالتفصيل في غضون شهر واحد.
• إدارة المخاطر: بعد الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة، يجب على الشركة المصنعة إجراء تحليلات للمخاطر وإجراء التحسينات اللازمة لمنع تكرارها.

4. سحب المنتجات والإجراءات التصحيحية

يمكن سحب جهاز طبي إذا ظهرت مشكلة خطيرة تتعلق بالسلامة. قد يُطلب من الشركة المصنعة إرسال الإخطارات المناسبة وسحب الجهاز من السوق وفقًا لمتطلبات السحب أو الإجراءات التصحيحية. في هذه العملية، يجب على الشركة المصنعة إرسال إخطار بالسحب إلى السلطات الصحية المختصة والمهنيين الذين يستخدمون الجهاز.

يجب أن تتضمن إخطارات السحب ما يلي:

• أسباب الاستدعاء ومخاطره.
• الإجراءات التصحيحية والخطوات التي يجب اتخاذها لاستعادة المنتج.
• التدابير المتخذة لاستدعاء الجهاز لضمان سلامة المستخدم.

5. التقارير السنوية والتحديثات

بالنسبة للأجهزة الطبية، تطلب بعض الهيئات التنظيمية تقارير سنوية وتحديثات للأجهزة على فترات زمنية محددة. في الاتحاد الأوروبي، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية تقديم تقارير مراقبة ما بعد التسويق كل عام. تتضمن هذه التقارير آخر التطورات المتعلقة بسلامة الأجهزة وفعاليتها.

يجب تصنيع الأجهزة الطبية وفقًا للمعايير واللوائح ذات الصلة بطريقة مناسبة لصحة الإنسان. يجب أن تخضع جميع الأجهزة الطبية الجاهزة للاستخدام لاختبارات وتقييمات دورية لإثبات امتثالها لمتطلبات MDR (لائحة الأجهزة الطبية). التقارير التي يجب إعدادها لتلبية متطلبات MDR (لائحة الأجهزة الطبية) هي كما يلي:

1. تقرير تقييم البيانات السريرية (CER)
2. تقرير المتابعة السريرية بعد طرح المنتج في السوق (PMCF - تقرير التقييم)
3. تقرير المراقبة بعد طرح المنتج في السوق (PMSR)
4. تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR)
5. ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP - ملخص السلامة والأداء السريري)

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.