خطة التقييم البيولوجي (BEP)

بسبب ملامسة الأجهزة الطبية للنسيج يجب اجتياز الاختبارات والتحليلات وإثبات أنها لا تضر بالأنسجة. يجب إجراء دراسة التقييم البيولوجي وفقًا لمعايير سلسلة EN ISO 10993-1.

يمكننا تقييم أن الأجهزة الطبية ليست ضارة عند ملامستها للأنسجة باستخدام اختبارات التوافق الحيوي. في الواقع ، من خلال دراسة التقييم البيولوجي ، تثبت الشركة المصنعة للأجهزة الطبية توافقها الحيوي من خلال اجتياز الاختبارات ذات الصلة في نطاق معيار EN ISO 10993-1 ، مع مراعاة أنسجة الجسم التي تتلامس معها منتجاتها ، ووقت الاتصال وهيكل منتجاتها.

التقييم البيولوجي في الأجهزة الطبية. يجب أن تؤخذ أقسام الملحق ب والملحق ج من المعيار كأساس أثناء إجراء محتوى التقييم من خلال تضمين الموضوعات التالية.

الخصائص الفيزيائية والكيميائية لمختلف المواد التي هي المرشحين للاستخدام ؛

• مواد الإنتاج والمواد المضافة وملوثات العمليات والمخلفات من المواد الخام إلى المنتج النهائي ،
• تاريخ الاستخدام السريري وبيانات التعرض البشري ،
• الترشيح ،
• منتجات التحلل والمكونات الأخرى وتفاعلاتها في المنتج النهائي ، والمسامية ، وحجم الجسيمات ، والشكل ونتائج مورفولوجيا السطح ،
• أداء وخصائص المنتج النهائي ،
• الخصائص الفيزيائية المنتج والمواد المكونة له ، ومنتجات التحلل والخصائص الفيزيائية دون تحديد أي بيانات سامة أو غيرها من بيانات السلامة البيولوجية المتاحة على المستقلبات.