خطة ونموذج المتابعة السريرية لما بعد البيع (PMCF)

ما هي المتابعة السريرية لما بعد التسويق (PMCF)؟

ما هو المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF)؟

PMCF هي عملية مراقبة أداء وسلامة جهاز طبي في فترة ما بعد البيع. وتهدف إلى مراجعة وتقييم البيانات السريرية التي تم جمعها طوال عمر الجهاز. تعد المتابعة السريرية بعد التسويق جزءًا من عملية التقييم السريري وتُستخدم لتقييم أداء الجهاز في الظروف الواقعية. تراقب PMCF سلامة الجهاز وفعاليته وآثاره على الصحة، مع السماح بتحديد المخاطر المحتملة وإجراء التحسينات اللازمة.

تتضمن عملية PMCF الأنشطة التالية:

جمع البيانات السريرية: البيانات التي يتم جمعها أثناء استخدام الجهاز.
تحليل البيانات السريرية: تحليل البيانات التي تم جمعها وملف فعالية الجهاز وسلامته.
إدارة المخاطر والتحسين: مراقبة المخاطر وإدخال تحسينات على تصميم الجهاز.
الامتثال التنظيمي: ضمان الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي MDR واللوائح الدولية الأخرى.

تعتبر المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF) بموجب لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 عملية مستمرة تهدف إلى تحديث التقييم السريري ويجب أن يتم تناولها في خطة مراقبة ما بعد التسويق (PMS) الخاصة بالشركة المصنعة.

نطاق خطة PMCF هو الأساليب والإجراءات التي وضعها المصنع لجمع وتقييم البيانات السريرية بشكل استباقي من استخدام جهاز طبي يحمل علامة CE في السوق ذات الصلة أو تم وضعه في الخدمة.

الغرض من خطة PMCF

التحقق من سلامة وأداء الجهاز الطبي طوال فترة حياته، حيثما ينطبق ذلك،
تحديد الآثار الجانبية ومراقبة الآثار الجانبية والموانع المحددة،
تحديد وتحليل المخاطر الناشئة،
ضمان استمرار مقبولية نسبة الفائدة إلى المخاطر المشار إليها في 1 و 9 من الملحق الأول من اللائحة العامة للأجهزة الطبية،
تحديد حالات سوء الاستخدام المنهجي المحتملة والاستخدام غير المصرح به للجهاز للتحقق من الاستخدام المقصود.

تقرير تقييم PMCF، الذي يعد جزءًا من تقرير التقييم السريري والوثائق الفنية، هو تقرير يُعده المصنع، ويتضمن تحليلات PMCF ونتائجها. يتم تقييم خطة PMCF المعدة من قبل الهيئة المُبلغ عنها. الهدف الرئيسي من MDR من إنشاء خطة PMCF هو توفير إرشادات للمصنعين للامتثال للمتطلبات ذات الصلة.

نموذج خطة PMCF

صفحة العنوان

اسم الجهاز
اسم المصنع
تاريخ إعداد خطة PMCF
رقم المراجعة وتاريخها

مقدمة

وصف الجهاز
الاستخدام المقصود
الاستطبابات
ملف المخاطر والبيانات السريرية السابقة

احتياجات جمع البيانات السريرية

البيانات السريرية بعد البيع: أنواع البيانات التي سيتم جمعها (السلامة، الفعالية، الآثار الجانبية، إلخ)
مصادر جمع البيانات: سجلات المرضى، التجارب السريرية، الاستطلاعات، إلخ

طرق المراقبة والخطة

طرق المراقبة: المتابعة السريرية، ملاحظات المرضى، التقارير الصحية
طرق تحليل البيانات: كيفية تحليل البيانات، والمعايير التي يجب أخذها في الاعتبار

عملية المتابعة السريرية والجدول الزمني

فترة المتابعة: سنة واحدة، سنتان، إلخ.
مراحل المراقبة: المراقبة الأولية، والمراقبة المتوسطة، والمراقبة طويلة الأجل
فترات المتابعة: على فترات منتظمة مثل 6 أشهر، 12 شهرًا

إدارة المخاطر والتصحيح

تحليل المخاطر: المخاطر المحتملة والآثار الجانبية
الإجراءات التصحيحية: التدابير التي يجب اتخاذها للتخفيف من المخاطر

متطلبات الامتثال التنظيمي

الامتثال لـ MDR/IVDR: الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي
الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): المتطلبات التنظيمية الأمريكية
إعداد التقارير: عملية إعداد تقارير ما بعد البيع

النتائج والتقييم

تحليل البيانات المجمعة
تقييم سلامة وفعالية الجهاز

المرفقات

استبيانات جمع البيانات، نماذج تقييم المخاطر، إلخ.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.