BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
تم التعرف على المراقبة السريرية لما بعد السوق (PMCF) من قبل تنظيم الأجهزة الطبية (MDR) (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 كعملية مستمرة لتحديث التقييم السريري ويجب معالجتها في خطة مراقبة ما بعد السوق الخاصة بالشركة المصنعة (PMS).
إن نطاق مخطط PMCF هو الأساليب والإجراءات التي وضعتها الشركة المصنعة لجمع وتقييم البيانات السريرية بشكل استباقي من الاستخدام البشري لجهاز طبي يحمل علامة CE يتم طرحه في السوق ذات الصلة أو وضعه في الخدمة.
الغرض من خطة PMCF:
• التحقق من سلامة وأداء الجهاز الطبي طوال حياته ، عند الاقتضاء
• تحديد الآثار الجانبية ومراقبة الجانب المحدد التأثيرات وموانع الاستعمال ،
• تحديد المخاطر الناشئة وتحليلها ،
• ضمان استمرار قبول نسبة الفوائد والمخاطر المشار إليها في الملحق الأول من MDR 1 و 9 ،
• تحديد سوء الاستخدام المنتظم المحتمل واستخدام الجهاز خارج الملصق للتحقق من الاستخدام المقصود.
يعد تقرير تقييم PMCF جزءًا من تقرير التقييم السريري والوثائق الفنية ، وهو تقرير الشركة المصنعة الذي يحتوي على تحليلات ونتائج PMCF. يتم تقييم خطة PMCF المعدة من قبل الهيئة المبلغة. الغرض الرئيسي من MDR مع إنشاء خطة PMCF هو تقديم إرشادات للمصنعين للامتثال لمتطلباته ذات الصلة.
