ما الذي يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى معرفته؟

ما الذي يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى معرفته؟

تصنيف الجهاز

ستكون الخطوة الأولى لجميع الشركات المصنعة هي تحديد ما إذا كانت منتجاتها معرّفة على أنها جهاز طبي أو ملحق بموجب MDR الجديد. بعد التأكد من أن MDR ينطبق على جهازك ، يجب تصنيفها بعناية بناءً على مدى الانتهاك ومدة الاتصال والمخاطر والاستخدام المقصود. يحتوي MDR على أربعة تصنيفات للأجهزة الطبية:

• الفئة الأولى
• الفئة IIa
• ملحق الفئة IIb
• الفئة الثالثة

يعتمد التصنيف على عمق التقييم المطلوب لجهاز طبي معين واليقظة ومراقبة ما بعد السوق وما إلى ذلك.
يتطلب MDR المزيد من الوثائق ، بما في ذلك:
•متطلبات السلامة العامة والأداء (GSPR) - الملحق الأول
• نظام إدارة الجودة (QMS) - المادة 10
• التوثيق الفني - Ek II
• خطة تقييم ما بعد السوق (الملحق الثاني من اللائحة التنفيذية) الرابع عشر الملحق الثالث
• الممثل المعتمد ، اتفاقيات الموزع - المادة 11-14
• الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC) - المادة 15

كما هو مذكور أعلاه ، يتم تحديد المتطلبات المحددة حسب تصنيف الجهاز.