الشركات المصنعة للأجهزة الطبية: اللوائح التنظيمية والامتثال

ما الذي يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى معرفته؟

تنظيم الأجهزة الطبية واللوائح

لوائح الاتحاد الأوروبي (MDR و IVDR)

يوفر الاتحاد الأوروبي لائحتين رئيسيتين لتسويق الأجهزة الطبية وطرحها في الأسواق: لائحة الأجهزة الطبية (MDR 2017/745) ولائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR 2017/746).

MDR (لائحة الأجهزة الطبية): تم اعتمادها في عام 2017 ودخلت حيز التنفيذ في عام 2021، وتفرض MDR متطلبات أكثر صرامة في مجال السلامة والجودة لتسويق الأجهزة الطبية.

النطاق: تشمل الأجهزة الطبية التقليدية والأجهزة الطبية القائمة على البرمجيات.
السلامة والفعالية: يجب إثبات سلامة وفعالية المنتجات من خلال بيانات سريرية مفصلة.
المراقبة السريرية والمراقبة بعد التسويق: بمجرد طرح المنتج في السوق، يجب مراقبته باستمرار وإجراء التحسينات اللازمة.
إدارة المخاطر: يلزم وجود عملية لإدارة المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971.

IVDR (لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية): تضع IVDR لوائح صارمة مماثلة للأجهزة التشخيصية المختبرية.

بيانات الأداء السريري: يجب إثبات دقة وسلامة البيانات السريرية للأجهزة المختبرية.
التصنيف والهيئة المُبلغ عنها: يتم تقييم الأجهزة من قبل هيئات مُبلغ عنها وفقًا لفئة المخاطر.

اللوائح الأمريكية (FDA)

في الولايات المتحدة، تخضع الأجهزة الطبية لرقابة إدارة الغذاء والدواء (FDA). تتضمن قواعد إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية لوائح صارمة لضمان سلامتها وفعاليتها.

شهادة 510(k): يمكن طرح الأجهزة في السوق بعد مقارنتها بأجهزة مماثلة لدى إدارة الغذاء والدواء.
الموافقة المسبقة على التسويق (PMA): بالنسبة للأجهزة عالية المخاطر، يلزم إجراء عملية موافقة مع بيانات سريرية أكثر تفصيلاً.
لائحة نظام الجودة (QSR): يجب على الشركات المصنعة الامتثال لمعايير نظام إدارة الجودة (QMS) التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

اللوائح الإقليمية الأخرى

اليابان (PMDA): في اليابان، تخضع الأجهزة الطبية لرقابة وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA).
كندا (Health Canada): في كندا، تخضع الأجهزة الطبية لرقابة Health Canada ويجب الحصول على موافقة لفئات معينة.
أستراليا (TGA): في أستراليا، تخضع الأجهزة الطبية لرقابة إدارة المنتجات العلاجية (TGA).

تصنيف الأجهزة

تتمثل الخطوة الأولى لجميع الشركات المصنعة في تحديد ما إذا كانت منتجاتها تعتبر أجهزة طبية أو ملحقات بموجب اللائحة الجديدة الخاصة بالأجهزة الطبية. بمجرد التأكد من أن اللائحة الخاصة بالأجهزة الطبية تنطبق على جهازك، يجب تصنيفه بعناية وفقًا لدرجة تدخله في الجسم ومدة التلامس والمخاطر والاستخدام المقصود. تنقسم الأجهزة الطبية في اللائحة الخاصة بالأجهزة الطبية إلى أربع فئات.

الفئة الأولى
الفئة الثانية أ
الفئة الثانية ب
الفئة الثالثة

يحدد التصنيف المستوى المطلوب لمشاركة هيئة مُبلغَة في عملية الاعتماد، بالإضافة إلى عمق التقييم واليقظة والمراقبة بعد التسويق وما إلى ذلك، المطلوبة لجهاز طبي معين.

تستند مواعيد الانتقال للأجهزة المتداولة حاليًا أيضًا إلى هذا التصنيف، لذا من المهم التأكد من صحة هذا القرار.

المستندات الإلزامية

يتطلب MDR وثائق أكثر بكثير، بما في ذلك:

متطلبات السلامة والأداء العامة (GSPR) - الملحق الأول
نظام إدارة الجودة (QMS) - المادة 10
الوثائق الفنية - الملحق الثاني
تقرير التقييم السريري (CER) - الملحق الرابع عشر
خطة مراقبة ما بعد التسويق - الملحق الثالث
الممثل المعتمد، اتفاقيات الموزعين - المواد 11-14
المسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC) - المادة 15

كما هو مذكور أعلاه، يتم تحديد المتطلبات المحددة حسب تصنيف الجهاز.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.