ما هو EUDAMED؟

EUDAMED هو اختصار لقاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية ، والذي يستخدم بشكل متكرر في نطاق MDR. من اللحظة التي يتم فيها إنتاج الجهاز الطبي والمنتج ، يكون مفتوحًا أمام جميع الأطراف للمتابعة من خلال EUDAMED. يمكننا تعريفه على أنه نظام أكثر تقدمًا من نظام تتبع المنتج المستخدم في بلدنا. في سياق MDR ، يجب على المصنعين والمستوردين تسجيل الدخول إلى نظام EUDAMED وتحميل المستندات اللازمة.

EUDAMED هو موقع ويب عام يتكون من 6 وحدات مختلفة مع ثلاث وحدات فقط نشطة في الوقت الحالي.

o تسجيل الممثلين
o تسجيل UDI / الجهاز
o الشهادات والهيئات المُبلغ عنها
o التجارب السريرية ودراسات الأداء
o اليقظة وما بعد السوق المراقبة
o مراقبة السوق