ما هو EUDAMED؟ قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية

ما هو EUDAMED؟

ما هو EUDAMED؟

EUDAMED (القاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية) هي قاعدة بيانات مركزية لتنظيم ومراقبة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. في إطار لوائح EU-MDR (لائحة الأجهزة الطبية) وEU-IVDR (لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية)، تم تطوير EUDAMED لضمان سلامة الأجهزة الطبية ومراقبة المنتجات المطروحة في السوق وتحسين ضوابط السوق. EUDAMED هي أداة مهمة تتيح تتبع الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري في السوق الأوروبية بشكل أفضل وتعزز التبادل الشفاف للمعلومات حول سلامة الأجهزة.

الأهداف والوظائف الرئيسية لـ EUDAMED

تهدف EUDAMED إلى توفير مصدر مركزي للبيانات لضمان سلامة وفعالية وتتبع الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري في أوروبا. تسهل قاعدة البيانات على جميع الأطراف المعنية بالمنتجات (المصنعون والموزعون والممثلون المعتمدون والهيئات المبلغ عنها والسلطات التنظيمية) الحصول على معلومات حول الأجهزة ومراقبتها والإبلاغ عن مشكلات السلامة.

الوظائف الرئيسية لـ EUDAMED هي:

• سجلات الأجهزة والمعلومات: قاعدة بيانات مركزية تجمع معلومات عن جميع الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري المتوفرة في السوق. تشمل هذه المعلومات اسم الجهاز ومعلومات عن الشركة المصنعة وفئته ومعلومات عن الهيئة المبلغ عنها ونتائج التقييم السريري.
• البيانات السريرية وبيانات السلامة: تحتوي EUDAMED على البيانات السريرية والتقارير اللازمة لرصد سلامة الأجهزة الطبية. يتم إبلاغ EUDAMED بالأحداث السلبية والمخاوف المتعلقة بالسلامة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية من خلال أنظمة المراقبة والإبلاغ.
• الإشراف على السوق: ترجع الجهات التنظيمية إلى قاعدة بيانات EUDAMED عند فحص الأجهزة. تعد قاعدة البيانات موردًا مهمًا لعمليات التدقيق والتفتيش، حيث تحتوي على معلومات مثل حالة امتثال الأجهزة والاختبارات التي تم إجراؤها والتجارب السريرية التي تم إجراؤها.

هيكل ومكونات EUDAMED

يتكون EUDAMED من وحدات مختلفة، وتستخدم كل وحدة لجمع وإدارة معلومات محددة. الوحدات الرئيسية لـ EUDAMED هي:

• وحدة سجلات الأجهزة: تحتوي على سجل كل جهاز طبي يتم طرحه في السوق. يقدم المصنعون هنا تفاصيل عن أجهزتهم. وتشمل البيانات اسم الجهاز ومعلومات عن المصنع وفئة الجهاز ومعلومات عن الجهة المبلغة.
• وحدة UDI: التعريف الفريد للأجهزة (UDI) هو رقم تعريفي فريد لكل جهاز طبي، مما يتيح إمكانية تتبع الأجهزة وتعقبها. يتم تسجيل معلومات UDI في هذه الوحدة من EUDAMED.
• وحدة البيانات السريرية: تجمع وتبلغ البيانات المتعلقة بالسلامة السريرية وفعالية الأجهزة. وتشمل هذه الوحدة التقييمات السريرية والاختبارات السريرية ونتائج أداء الجهاز.
• وحدة المشغلين الاقتصاديين: تحتوي على معلومات عن جميع المشغلين الاقتصاديين المرتبطين بالأجهزة. يقوم المصنعون والموزعون والممثلون المعتمدون بالتسجيل في هذه الوحدة. يقوم المصنعون وأصحاب المصلحة الآخرون بالإبلاغ عن الآثار الضارة أو الحوادث أو الأحداث السلبية المتعلقة بالجهاز إلى هذه الوحدة.

أهمية EUDAMED

EUDAMED هو عنصر حاسم لنجاح لوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. فيما يلي بعض الفوائد الرئيسية لـ EUDAMED:

أ. السلامة والتتبع

يعمل EUDAMED على تحسين سلامة وفعالية الأجهزة الطبية، مما يضمن منتجات أكثر أمانًا للمستخدمين. بفضل إمكانية تتبع كل جهاز، يمكن للمصنع أو الموزع تتبع الجهاز الطبي بسهولة في حالة وجود مشكلة به. إذا تم اكتشاف أي مشكلات تتعلق بأمان المستخدم للجهاز، يمكن إجراء استدعاء سريع بفضل قاعدة البيانات.

ب. الشفافية وتبادل المعلومات

يضمن EUDAMED تدفق المعلومات بشكل شفاف بين الشركات المصنعة والسلطات التنظيمية وأصحاب المصلحة الآخرين. يتم الإبلاغ عن أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الأحداث السلبية على الفور واتخاذ الإجراءات المناسبة. سيضمن ذلك حصول مقدمي الرعاية الصحية في جميع أنحاء أوروبا على أحدث المعلومات المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية.

ج. تحسين ضوابط السوق

تتيح EUDAMED للسلطات التنظيمية مراقبة الأجهزة الطبية وتحسين ضوابط السوق. وهذا يضمن سلامة الأجهزة من خلال ضمان المراقبة المستمرة للمنتجات قبل طرحها في السوق وبعد طرحها.

د. العلاقات العالمية

تعد EUDAMED مهمة أيضًا لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يتاجرون مع دول خارج الاتحاد الأوروبي. يجب أن يكون مصنعو الأجهزة الذين يرغبون في دخول السوق الأوروبية مسجلين في EUDAMED. يسهل هذا النظام على مصنعي الأجهزة الطبية المصدرة إلى دول خارج أوروبا الامتثال والمنافسة في السوق العالمية.

الامتثال لـ EUDAMED

تتطلب لائحتا EU-MDR و EU-IVDR من مصنعي وموزعي الأجهزة الطبية التسجيل في قاعدة بيانات EUDAMED وتقديم معلومات عن أجهزتهم. يتعين على المصنعين وأصحاب المصلحة الآخرين اتباع الخطوات التالية:

• التسجيل: يجب على المصنعين والجهات الاقتصادية التسجيل في نظام EUDAMED.
• تحديث البيانات: يجب على المصنعين تحديث المعلومات المتعلقة بأجهزتهم بانتظام.
• الإخطارات عن الأحداث السلبية: يجب الإبلاغ عن أي مشكلات تتعلق بالسلامة أو الحوادث أو الأحداث السلبية المتعلقة بالأجهزة.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.