مراقبة ما بعد السوق (PMS): مراقبة الأداء

مراقبة ما بعد التسويق (PMS) للأجهزة الطبية

مراقبة ما بعد التسويق (PMS)

يُطلق على مجموعة جميع العمليات والأنشطة المستخدمة لمراقبة أداء الأجهزة الطبية اسم مراقبة ما بعد التسويق (PMS). تظهر الحاجة إلى مراقبة ما بعد التسويق فور طرح الجهاز في الأسواق. ومع ذلك، من أجل إنتاج منتجات تتوافق مع توقعات السوق والمتطلبات القانونية، من الأهمية بمكان أن تتم معالجة عملية PMS الأولية في مرحلة التصميم الأولي للمنتج، خاصة مع توفر البيانات التي يمكن الوصول إليها من خلال منتجات مكافئة/مماثلة في السوق.

يجب أن يتم تنفيذ PMS بشكل عام وفقًا لإرشادات MEDDEV 2.12.1 Rev.8 و ISO 20416.

يمكن تنفيذ أعمال PMS بطريقتين.

التفاعلية
الاستباقية

PMS التفاعلية: يُطلق على التجميع التفاعلي لجميع البيانات الضرورية، بما في ذلك الشكاوى والأحداث السلبية المتعلقة بالجهاز الطبي والمعلومات عن جودة الجهاز أو سلامته أو أدائه، اسم PMS التفاعلية. وهو يغطي الأعمال اللازمة بعد وقوع الحدث في عملية إدارة أداء المنتج. يتناول هذا النهج القضايا التالية.

شكاوى العملاء
ملاحظات المستخدمين (غير الشكاوى)
تقارير الصيانة/الخدمة
اختبارات وفحوصات روتينية لضمان الجودة
الإبلاغ عن الأحداث السلبية وسحب المنتجات المتعلقة بالأجهزة الطبية

PMS الاستباقي: في PMS الاستباقي، الذي يغطي الأنشطة قبل وقوع الحدث، يمكن جمع معلومات إضافية عن الجودة والسلامة والأداء بشكل استباقي من خلال اختبارات/ضوابط التحقق الروتينية من دفعات الإنتاج. الهدف من PMS الاستباقي هو تحديد مشكلات السلامة والأداء قبل وصول الجهاز الطبي إلى المستهلك.

فحص بيانات الشركة المصنعة عن الأحداث السلبية المتعلقة بمنتجاتها وسحب المنتجات
توقعات العملاء واقتراحاتهم من عمليات ملاحظات العملاء
بيانات عن توقعات العملاء واقتراحاتهم التي تم الحصول عليها من قنوات البيع (التجار والموزعون)
قياسات العمليات وحالات عدم المطابقة
فحص عمليات سحب المنتجات والإخطارات عن الأحداث السلبية المتعلقة بالمنتجات المماثلة/الجنيسة المتوفرة في السوق
فحص البيانات التي تم الحصول عليها من عمليات مراقبة الجودة للاختبارات والتحليلات اللازمة التي تم إجراؤها أثناء الإنتاج وبعده
بيانات مراجعة الأدبيات السريرية
تقييمات المخاطر الدورية
التجارب السريرية بعد وضع علامة CE، بما في ذلك PMCF (المتابعة السريرية بعد البيع)، ومراجعة التصميم الحالي وتحديد الحاجة إلى التغييرات، إن وجدت، بعد طرح المنتج في السوق

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.