مراقبة ما بعد السوق للأجهزة الطبية

يسمى جمع جميع العمليات والأنشطة المستخدمة لمراقبة أداء الأجهزة الطبية بفحص ما بعد السوق (PMS). تنشأ الحاجة إلى PMS مباشرة بعد تسويق الجهاز. ومع ذلك ، من أجل إنتاج منتجات تتوافق مع توقعات السوق والمتطلبات القانونية ، من المهم للغاية أن يتم التعامل مع عملية PMS الأولية في مرحلة التصميم الأولية للمنتج ، وأن يتم تنفيذها بالبيانات المتاحة التي يمكن الوصول إليها خاصة من خلال المنتجات المماثلة / المماثلة في السوق.

يجب تنفيذ PMS بشكل عام وفقًا لإرشادات MEDDEV 2.12.1 Rev.8 و ISO 20416.

يمكن تنفيذ عمل PMS بطريقتين.

- رد الفعل
- استباقي

PMS التفاعلي: الشكاوى والأحداث السلبية المتعلقة بالجهاز الطبي ، بما في ذلك معلومات حول جودة أو سلامة أو أداء مجموعة الجهاز كما يسمى كاشف PMS التفاعلي. ويغطي الدراسات اللازمة بعد الحدث في عملية الدورة الشهرية. يعالج هذا النهج المشكلات التالية.

- شكاوى العملاء
- ملاحظات المستخدم (عدم الشكوى)
- تقارير الصيانة / الخدمة
- الاختبارات والضوابط الروتينية لضمان الجودة
- الإبلاغ عن الأحداث الضارة المتعلقة بالأجهزة الطبية وسحب المنتج

PMS الاستباقي: التحقق الروتيني من الدُفعات مع معلومات إضافية حول الجودة والسلامة والأداء في نظام PMS الاستباقي ، والذي يغطي الدراسات قبل وقوع الحدث يمكن جمعها بشكل استباقي مع الاختبارات / الضوابط. الغرض من نظام PMS الاستباقي هو اكتشاف مشاكل السلامة والأداء للجهاز الطبي قبل وصوله إلى المستهلك.

- فحص الأحداث السلبية للشركة المصنعة المتعلقة بمنتجاتها والبيانات التي تم الحصول عليها من عمليات سحب المنتجات
- توقعات العملاء وتوصياتهم من عمليات ملاحظات العملاء
- من قنوات المبيعات (تاجر ، موزع) تم الحصول على بيانات حول توقعات العملاء والاقتراحات التي تم الحصول عليها
- قياسات العمليات وعدم المطابقة
- فحص عمليات سحب المنتجات وإخطارات الأحداث السلبية المتعلقة بالمنتجات المكافئة / المكافئة المتوفرة في السوق
- الاختبار المطلوب أثناء الإنتاج وبعده تحليل البيانات التي تم الحصول عليها من عمليات مراقبة الجودة للتحليلات
- بيانات مراجعة الأدبيات السريرية
- تقييمات دورية للمخاطر
- بعد طرح المنتج في السوق ، ومراجعة التصميم الحالي والكشف عن الحاجة إلى إجراء تغييرات ، إن وجدت ، في التجارب السريرية الخاصة بعلامة CE ، بما في ذلك المتابعة السريرية