BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
وفقًا للائحة الأجهزة الطبية ومعيار ISO 13485 ، الذي يتبنى عمليات الإنتاج القائمة على المخاطر كمبدأ ، يجب تخطيط وإدارة جميع العمليات التي تؤثر على سلامة وأداء المنتج الطبي على أساس تحليل المخاطر.
تم إنشاء ملف المخاطر للأجهزة الطبية على أساس معيار ISO 14971. . أثناء إنشاء ملف تحليل المخاطر ، من الضروري أن يكون لديك معرفة بجميع المعايير واللوائح والبيانات السريرية ذات الصلة بالمنتج الطبي. أثناء إنشاء ملف تحليل المخاطر ، لا يكفي تقييم العمليات التي تتم داخل الشركة فقط. يجب أيضًا إتقان عملية شراء المواد الخام والإنتاج والتخزين والنقل والبيع وخصائص استخدام المنتج الطبي.
فوائد تحليل المخاطر
- الاستخدام الفعال للمعايير واللوائح.
- المساعدة في تحديد المخاطر.
- طريقة فعالة لتقليل المخاطر المحددة
- تحديد عمليات المراقبة والتحليل لمخاطر منتجات ما بعد السوق.
