ISO 13485: إدارة المخاطر وتحليلها - الأجهزة الطبية

ISO 13485 - إدارة المخاطر وتحليلها

ISO 13485

وفقًا للائحة الأجهزة الطبية ومعيار ISO 13485، الذي يعتمد عمليات الإنتاج القائمة على المخاطر كمبدأ، يجب تخطيط وإدارة جميع العمليات التي تؤثر على سلامة وأداء المنتج الطبي بناءً على تحليل المخاطر.

يتم إنشاء ملف المخاطر للأجهزة الطبية بناءً على معيار ISO 14971. أثناء إنشاء ملف تحليل المخاطر، من الضروري إتقان جميع المعايير واللوائح والبيانات السريرية ذات الصلة بالمنتج الطبي. أثناء إنشاء ملف تحليل المخاطر، لا تكفي التقييمات المتعلقة بالعمليات التي يتم تنفيذها داخل الشركة. يجب أيضًا إتقان عملية شراء المواد الخام والإنتاج والتخزين والنقل والبيع وخصائص استخدام المنتج الطبي.

ISO 13485 وإدارة المخاطر

تتطلب معيار ISO 13485 من مصنعي الأجهزة الطبية دمج إدارة المخاطر أثناء إنشاء أنظمة إدارة الجودة. إدارة المخاطر هي التقييم المنهجي وتقليل جميع المخاطر المحتملة التي قد تنشأ أثناء تصميم الأجهزة وتصنيعها وتوزيعها واستخدامها. الهدف من إدارة المخاطر هو ضمان أن الجهاز آمن وفعال.

توصي ISO 13485 بأن يتبع المصنعون الخطوات التالية لإدارة المخاطر بشكل فعال:

1. وضع خطة لإدارة المخاطر

يجب على المنتجين تنفيذ عمليات إدارة المخاطر ضمن خطة. تضمن هذه الخطة تحديد المخاطر المحتملة وتقييمها واتخاذ التدابير المناسبة في كل مرحلة. يجب أن تبدأ الخطة من مرحلة تصميم الجهاز وتستمر حتى مرحلة مراقبة ما بعد البيع.

2. تحديد المخاطر وتقييمها

تؤكد ISO 13485 على ضرورة تحديد المخاطر وتحليلها. ويشمل ذلك تحديد المخاطر المحتملة في كل مرحلة من مراحل المنتج:

• المخاطر في التصميم: كيف يشكل الجهاز خطرًا على أخطاء المستخدم أو التحديات التكنولوجية أو عيوب المواد.
• مخاطر الإنتاج: الأخطاء ومشكلات الجودة في عمليات الإنتاج.
• مخاطر الاستخدام: الضرر الذي قد يلحق بالمريض أو سوء الاستخدام الذي قد يحدث أثناء استخدام الجهاز.

عادةً ما يتم تقييم المخاطر بناءً على عوامل مثل الاحتمالية والخطورة، بهدف تقليل كل مخاطر إلى مستويات مقبولة.

3. التحكم في المخاطر والتخفيف من حدتها

بمجرد تحديد المخاطر، يجب تنفيذ استراتيجيات التحكم في المخاطر. تهدف هذه الاستراتيجيات إلى تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى أو القضاء عليها تمامًا. فيما يلي بعض طرق التحكم في المخاطر الشائعة:

• أمن البرامج: منع الأخطاء في برامج الأجهزة من التسبب في مخاطر.
• اختيار المواد: اختيار المواد المناسبة لتقليل المخاطر الصحية المحتملة، مثل التوافق الحيوي.
• تدريب المستخدمين: توفير تدريبات للمستخدمين على استخدام الجهاز بشكل صحيح وآمن.

4. المراقبة المستمرة والتحديث

تحدد ISO 13485 أن خطط إدارة المخاطر للأجهزة الطبية يجب أن تستمر ليس فقط خلال مرحلة تصميم المنتج وتصنيعه، ولكن أيضًا في عمليات ما بعد البيع. يلزم المراقبة المستمرة لعمليات إدارة المخاطر لتقييم أداء الجهاز أثناء استخدامه في السوق.

فوائد تحليل المخاطر

• الاستخدام الفعال للمعايير واللوائح.
• المساعدة في تحديد المخاطر.
• توفير إرشادات فعالة لتقليل المخاطر المحددة.
• تحديد كيفية مراقبة وتحليل مخاطر المنتجات بعد طرحها في السوق.

تواصل مجموعة Nanolab Laboratories تقديم خدماتها في مجال تحليل الأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.