Nitrosamine-analyse
Het zijn organische verbindingen met de algemene formule R2NNO of RNHNO. Ze zijn een groep organische chemicaliën die worden gevormd door de interactie van nitrieten met aminen of amiden in het lichaam en zijn potentieel kankerverwekkend. Nitrosamine- en N-nitrosoverbindingen veroorzaken kanker in de lever en de nieren.
Nitrosaminen in de farmaceutische industrie kunnen ontstaan bij de productie en chemische reacties van werkzame stoffen en hulpstoffen. Producten die NDMA, NDEA, NMBA, NDEA en andere componenten bevatten, zijn aangetroffen in meer dan 30 producten in geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie, diabetes type II en een hartaanval. In juni 2018, met de detectie van nitrosaminen in valsartan, een angiotensine II-receptorblokker, en in sommige geneesmiddelen die deze werkzame stof bevatten, begonnen internationale autoriteiten (FDA en EMA) met controles.
In september 2019 detectie van de aanwezigheid van N-nitrosamine in geneesmiddelen voor menselijk gebruik in overeenstemming met artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004, gezien de aanwezigheid van N-nitrosaminen in tetrazolringsartanen en in andere werkzame stof/geneesmiddelen Er is een beoordeling van , behandeling en preventie gestart.
De FDA en EMA hebben richtlijnen gepubliceerd om aanvaardbare niveaus van deze nitrosamine-onzuiverheden te bepalen en hebben samen met de industrie een onderzoek gestart om producten te controleren die op de markt verkrijgbaar zijn of zullen komen.
In dit verband vraagt het Turkse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (TİTCK) samen met de internationale gezondheidsautoriteiten om evaluaties van bedrijven voor alle medische producten op de markt.
Met de eerste besmettingsgevallen die in de zomer van 2018 werden gemeld, zijn we op weg om analytische analyses uit te voeren voor nitrosaminen om onze klanten te ondersteunen. In overeenstemming met de GLP-normen, streven we ernaar om diensten te verlenen op vele gebieden, zoals het leveren van nieuwe analytische methoden, methodeontwikkeling en methodevalidatie of routinetests volgens bestaande goedgekeurde methoden in werkzame stoffen en hulpstoffen en eindproducten.
