Chemische Karakterisering
CHEMISCHE KARAKTERISATIEDIENSTEN VOOR MEDISCHE APPARATEN
Chemische karakterisering van materialen maakt deel uit van de algemene biologische veiligheid van een medisch hulpmiddel en kan worden toegepast bij de identificatie van materialen of de kwalitatieve en kwantitatieve analyse van chemicaliën in afgewerkte medische hulpmiddelen.
Door chemische karakterisering kunnen sommige tests worden vrijgesteld van biocompatibiliteitstests, zoals mutageniteit, subchronische systemische toxiciteit, chronische toxiciteit en langdurige implantatie.
Chemische karakteriseringsprocessen van materialen voor medische hulpmiddelen;
• Bepaling van productiematerialen voor medische hulpmiddelen
• Karakterisering van productiematerialen door middel van kwalitatieve en kwantitatieve chemische samenstelling
• Karakterisering van de productie materialen die ontstaan tijdens het productieproces. Karakterisering van medische hulpmiddelen voor chemische stoffen (hulpstoffen gebruikt bij de productie, procesverontreinigingen, sterilisatieresiduen)
• Schatting van de waarschijnlijkheid van het vrijkomen van chemische stoffen uit medische hulpmiddelen of productiematerialen onder klinische gebruiksomstandigheden
• Schatting van de vrijkomen van chemische stoffen uit medische hulpmiddelen of productiematerialen onder klinische gebruiksomstandigheden. bepaling van chemische stoffen
BESCHIKBARE METHODEN
• Uitgebreide extractie
• FTIR-test voor niet-vluchtige residuen of extracten
• GC-MS-test voor vluchtige en semi-vluchtige stoffen Organische extracten
• ICP-MS-test voor anorganische en zware metaalextracten
• LC-MS-test voor niet-vluchtige organische extracten
• UV-Vis-spectrofotometrie om kleurstoffen te beoordelen
• Viscositeit , pH
Testnormen
Met een breed scala aan apparatuur biedt onze Nanolab Laboratories-groep van hoogopgeleide chemici onze klanten de mogelijkheid om onze uitgebreide analytische middelen en expertise te benutten om op maat gemaakte testprogramma's te ontwikkelen een risicogebaseerde aanpak voor de chemische karakterisering van hun producten en materialen. .
ISO 10993;
• Hoofdstuk 1: Beoordeling en testen in het risicobeheerproces
• Hoofdstuk 7: Ethyleenoxide-sterilisatieresiduen
• Hoofdstuk 9: Kader voor identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten
• Hoofdstuk 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen
• Hoofdstuk 13: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van polymere medische hulpmiddelen
• Hoofdstuk 14: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van keramiek
• Hoofdstuk 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen identificatie en kwantificering van materialen
• Hoofdstuk 17: Bepaling van toelaatbare grenswaarden voor lekbare stoffen
• Hoofdstuk 18: Chemische karakterisering van materialen
• Hoofdstuk 19: Fysisch-chemische, morfologische en topografische karakterisering van materialen
TESTEN VAN EXTRACTABLES & LEACHABLES
• Risicobeoordeling
Bekijk alle materialen in het instrument en de scope.
• Detectie van Extraheerbare stoffen
Potentieel uitloogbare verbindingen verwijderen Gebruik geschikte oplosmiddelen voor.
• Toxicologisch risico
Bepaal het toxicologische risico voor de patiënt met extraheerbare en uitloogbare tests.
• Uitloogbare hulpmiddelen
Kwantificeer schadelijke uitloogbare stoffen in het eindproduct om het werkelijke risico te bepalen.
• Rapportage
Verstrek een gedetailleerd rapport over de beste resultaten om klanten te helpen aan de normen te voldoen.
