Медицинское оборудование

ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ

Производители медицинских изделий используют данные, полученные в ходе различных аналитических, in vitro и in vivo (на животных) испытаний, для подтверждения безопасности и эффективности своих продуктов. Серия стандартов ISO 10993 определяет основные требования к испытаниям медицинских изделий на биосовместимость.

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ

Существуют некоторые специальные процедуры, рекомендуемые для испытаний на биосовместимость. Приведенные ниже испытания не означают, что все процедуры обязательны для любого конкретного изделия или что это единственные доступные испытания.

1. Цитотоксичность (клеточная культура): Это испытание использует клеточные культуры для определения того, оказывает ли медицинское изделие или его компоненты токсическое воздействие на клетки.
2. Испытания на сенсибилизацию: Эти испытания оценивают потенциал изделия или его компонентов вызывать аллергические реакции.
3. Тесты на раздражение: Эти оценки проводятся для определения того, вызывает ли медицинское устройство раздражение кожи или слизистых оболочек.
4. Острая системная токсичность: Этот тест проводится для оценки риска кратковременных системных токсических эффектов, вызываемых веществами, выделяемыми из устройства.
5. Подострая токсичность: Тест, который оценивает токсические эффекты медицинского устройства или его компонентов в среднесрочной перспективе (обычно от 28 до 90 дней).
6. Генетоксичность (мутагенность): Тест, проводимый для анализа потенциала веществ, выделяющихся из устройства, вызывать повреждение или мутацию генетического материала.
7. Испытания на имплантацию: Испытание, проводимое для оценки биологической совместимости и потенциального местного воздействия медицинского устройства при имплантации в ткани.
8. Гемосовместимость (гемолитический эффект % HO): Испытания, проводимые для оценки воздействия устройства на клетки крови (гемолиз, коагуляция и т. д.) и его совместимости с кровью.
9. Канцерогенность: Оценка, проводимая для определения риска развития рака, вызванного веществами, выделяемыми из устройства в долгосрочной перспективе.
10. Репродуктивная и развивающаяся токсичность: Тест, проводимый для изучения потенциального вредного воздействия устройства или его компонентов на здоровье репродуктивной системы и развитие плода.
11. Фармакокинетика (ADME): Тесты, оценивающие процессы абсорбции, распределения, метаболизма и выведения веществ, выделяемых устройством в организм.
12. Доклинические испытания безопасности (химическая характеристика): Предварительный оценочный тест, анализирующий химический состав медицинского устройства с целью выявления потенциальных рисков с точки зрения биологической безопасности.
13. Гистопатологические услуги (микроскопия, клиническая химия): подробный процесс оценки, в котором с помощью микроскопии и методов биохимического анализа изучают влияние медицинских устройств на ткани.

Nano-lab Laboratories Group продолжает предоставлять услуги в области анализа медицинских устройств.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.

цитотоксичность

сенсибилизация

раздражение

Системная токсичность

Субхроническая токсичность

генотоксичность

имплантация

Совместимость крови

Хроническая токсичность

канцерогенность

Поверхностные устройства

Кожа

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Слизистая мембрана

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

ОН

ОН

ОН

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

Икс

ОН

ОН

Изношенная или поврежденная поверхность

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

ОН

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

ОН

ОН

ОН

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

Икс

ОН

ОН

Устройства с внешним контактом

кровь, непрямая

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

ОН

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

Икс

Икс

Контакт тканей/костей/зубов

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

ОН

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Кровообращение

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Имплантаты

Ткань/Кость

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

ОН

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Кровь

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс