Фармацевтический продукт
Исследования GLP для фармацевтических продуктов
Надлежащая лабораторная практика (GLP) была первоначально установлена FDA для оценки безопасности фармацевтических лабораторных исследований, включая системы тестирования in vitro и in vivo. Основная цель состоит в защите целостности научных данных исследования путем предоставления поддающихся проверке записей о открытых исследованиях, необходимых для производства продукта.
Испытания фармацевтических продуктов включают в себя длительные испытания для получения отслеживаемых данных, необходимых для проверки пригодности продукта и его вывода на рынок. Это критически важные процедуры испытаний на этапе вывода фармацевтических продуктов на рынок.
Физико-химические испытания
Физико-химические испытания, которые применяются для обеспечения качества и безопасности фармацевтических продуктов, предназначены для комплексной оценки химических и физических свойств лекарственных средств.
- Идентификационные испытания: Спектроскопические, хроматографические и химические методы, основанные на химических реакциях, используются для подтверждения идентичности активного вещества или фармацевтической формы. Эти испытания определены в официальных источниках, таких как Европейская фармакопея (Ph. Eur.) и Фармакопея США (USP).
- Тесты на чистоту: Проводятся предельные тесты или количественный анализ для выявления возможных примесей (например, остаточных растворителей, остатков реагентов или продуктов разложения), которые могут присутствовать в составе лекарственного средства.
- Определение содержания воды: Количество воды, присутствующей в фармацевтическом сырье или препаратах, обычно измеряется с помощью чувствительных методов анализа, таких как титрование по Карлу Фишеру.
- Тест на стерильность: проводится для проверки на наличие микроорганизмов в препаратах, которые должны быть стерильными, таких как инъекционные препараты и глазные капли.
- Тест на бактериальные эндотоксины: применяется для обнаружения и количественного определения пирогенных веществ или бактериальных эндотоксинов, которые могут присутствовать в парентеральных препаратах или медицинских изделиях.
Испытания in vivo
Исследования in vivo, проводимые для подтверждения безопасности и эффективности лекарственных средств, демонстрируют воздействие исследуемого вещества на живые организмы.
- Исследования фармакологической безопасности: Неблагоприятные воздействия кандидатов в лекарственные средства на жизненно важные физиологические системы, такие как сердечно-сосудистая система, дыхательная система и центральная нервная система, изучаются в соответствии с руководящими принципами ICH S7A и S7B.
- Испытания на острую токсичность: токсические эффекты после однократного воздействия исследуемого вещества оцениваются в соответствии с руководящими принципами ОЭК 420, 423 (пероральный прием), 402 (кожный прием), 403 (вдыхание).
- Исследования токсичности при повторном введении: В соответствии с руководящими принципами ОЭСР 407, 408, 410, 409, 411 исследуются воздействие доз, вводимых в течение определенного периода времени, например 28 или 90 дней, на органы-мишени и зависимость «доза-реакция».
- Исследования генотоксичности: Эти исследования, проводимые с целью выявления возможных вредных воздействий лекарственных средств на ДНК, включают в себя как in vitro, так и in vivo испытания.
- ОЭСР 474: Оценивается образование микроядер в эритроцитах костного мозга.
- ОЭСР 475: Выявляются структурные аномалии хромосом. Эти исследования проводятся в соответствии с руководящими принципами ICH S2.
- Исследования репродуктивной и эмбриональной токсичности: Потенциальное вредное воздействие препарата на фертильность, беременность и развитие потомства исследуется с помощью следующих испытаний
- OECD 414: Воздействие на пренатальное развитие,</li
- OECD 415: Оценка репродуктивной функции одного поколения,
- OECD 416: Комплексный анализ двух поколений.
Эти исследования соответствуют руководящим принципам ICH S5.
- Тесты на местную переносимость: Оценивается риск местных реакций (например, раздражение или воспаление в месте инъекции) в месте введения препарата.
«Надлежащая лабораторная практика (GLP)» осуществляется нашими партнерами по решениям и зарубежными партнерами в соответствии с применимыми правовыми нормами и стандартами в наших лабораториях, работающих во многих регионах Турции. Она проводится в отношении фармацевтических продуктов.
Вы можете связаться с нами по вопросам «Надлежащей лабораторной практики (GLP)» в отношении фармацевтических продуктов.
