Химическая характеристика
УСЛУГИ ПО ХИМИЧЕСКОЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Химическая характеристика материалов является частью общей биологической безопасности медицинского изделия, которая может применяться при идентификации материалов или качественной и количественной оценке. анализ химических веществ, содержащихся в готовых медицинских изделиях.
Посредством химической характеристики некоторые тесты могут быть освобождены от тестов на биосовместимость, такие как мутагенность, субхроническая системная токсичность, хроническая токсичность, долгосрочная имплантация.
Процессы химической характеристики материалов медицинских изделий;
• Определение материалов для производства медицинских изделий
• Характеристика производственных материалов по качественному и количественному химическому составу
• Характеристика продукции материалы, возникающие в процессе производства. Характеристика медицинского изделия по химическим веществам (используемые в производстве вспомогательные вещества, технологические загрязнения, остатки стерилизации)
• Оценка вероятности выделения химических веществ из медицинских изделий или производственных материалов в условиях клинического применения
• Оценка выброс химических веществ из медицинских изделий или производственных материалов в условиях клинического применения. определение химических веществ
ДОСТУПНЫЕ МЕТОДЫ
• Комплексная экстракция
• FTIR-тест на нелетучие остатки или экстракты
• ГХ-МС-тест на летучие и полулетучие вещества Органические экстракты
• Тест ICP-MS для неорганических экстрактов и экстрактов тяжелых металлов
• Тест LC-MS для нелетучих органических экстрактов
• Спектрофотометрия УФ-ВИД для оценки красителя
• Вязкость , pH
Стандарты тестирования
Благодаря широкому спектру оборудования группа высококвалифицированных химиков нашей лаборатории Nanolab Laboratories предлагает нашим клиентам возможность использовать наши обширные аналитические ресурсы и опыт для разработки индивидуальных программ тестирования с основанный на оценке риска подход к химической характеристике своей продукции и материалов. .
ИСО 10993;
• Глава 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками
• Глава 7: Остатки стерилизации оксидом этилена
• Глава 9: Структура идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения
• Глава 12: Подготовка проб и эталонные материалы
• Глава 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий
• Глава 14: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики
• Глава 15: Идентификация и количественное определение продуктов разложения металлов и сплавов. Идентификация и количественное определение материалов
• Глава 17: Определение допустимых пределов содержания утечек веществ
• Глава 18: Химическая характеристика материалов
• Глава 19: Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов
ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСТРАКТИРУЕМЫХ И ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫХ ВЕЩЕСТВ
• Оценка рисков
Проверьте все материалы, содержащиеся в приборе и его объеме.
• Обнаружение Экстрагируемые вещества
Удаление потенциально вымываемых соединений. Используйте подходящие растворители.
• Токсикологический риск
Определите токсикологический риск для пациента с помощью тестов на экстрагируемость и выщелачиваемость.
• Выщелачиваемые устройства
Определите количественно. вредные выщелачиваемые вещества в конечном продукте для определения фактического риска.
• Отчетность
Предоставьте подробный отчет о лучших результатах, чтобы помочь клиентам соблюдать стандарты.
