Тестирование на бактериальный эндотоксин (LAL)

Что такое тест на бактериальный эндотоксин (LAL)?

Контроль стерильности медицинских изделий Контроль стерильности имеет решающее значение для безопасности пользователей. В этом контексте тест на бактериальные эндотоксины (лизат амебоцитов лимбуса — тест LAL) позволяет обнаружить эндотоксины грам-отрицательных бактерий, присутствующие на поверхности или в составе изделий. Тест LAL является основным методом оценки стандартов стерильности и безопасности медицинских изделий.

В чем важность теста LAL?

• Безопасность пациентов: устраняет риск попадания эндотоксинов из медицинских изделий.
• Соответствие нормативным требованиям: тестирование является требованием международных стандартов, таких как FDA, ISO 10993 и нормативных актов Европейского Союза.
• Проверка стерильности: Тест LAL подтверждает, что инструменты были эффективно очищены после стерилизации.

Тестирование на бактериальные эндотоксины проводится на медицинских изделиях in vitro, которые непосредственно или опосредованно контактируют с сердечно-сосудистой, лимфатической и спинномозговой жидкостью, таких как кардиостимуляторы и протезы, фармацевтические продукты, используемые в фармацевтической промышленности, и вода для диализа. Эндотоксин, компонент внешней мембраны клеток грамотрицательных бактерий, является липополисахаридом. Это пироген, который может сохраняться в таких средах, как вода и воздух, где могут выживать грамотрицательные бактерии, даже если бактерии погибают, и его попадание в организм в количестве, превышающем определенный уровень, может вызвать биологические реакции.

Хорошими примерами являются Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas, Enterobacter и Klebsiella. Тестирование на бактериальный эндотоксин, также известное как определение LAL, является одним из важных видов контроля для медицинских изделий.

В каких областях применяется тест LAL в медицинских изделиях?

• Устройства, контактирующие с кровью: катетеры, стенты и оборудование для гемодиализа.
• Имплантаты: ортопедические винты и протезы.
• Хирургические инструменты: одноразовое стерильное оборудование.
• Системы для инъекций и введения лекарственных средств: шприцы и комплекты для внутривенных инъекций.

Каковы преимущества теста LAL?

1. Скорость и чувствительность: Обеспечивается быстрое и точное обнаружение эндотоксинов.
2. Низкие пределы обнаружения: Может обнаруживать очень низкие уровни эндотоксинов (например, 0,01 ЕД/мл).
3. Широкое применение: Может применяться в медицинских устройствах, фармацевтических и биотехнологических продуктах.
4. Этические альтернативы: Более этичный и эффективный метод, чем традиционный пирогенный тест на кроликах.

Тест на бактериальный эндотоксин (LAL): USP 161, EP 2.6.14, USP 85, ISO 11737-3 Для тестирования и улучшения качества и системной эффективности медицинских устройств важно работать с командами экспертов и компетентными лабораториями. Как Nanolab Laboratories Group, мы предоставляем услуги по тестированию на бактериальный эндотоксин (LAL) в медицинских устройствах.

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.