Анализ нитрозаминов

R₂Это органические соединения с общей формулой NNO или RNHNO. Они представляют собой группу органических химических веществ, образующихся при взаимодействии нитритов с аминами или амидами в организме и потенциально канцерогенных. Нитрозамин и N-нитрозосоединения вызывают рак печени и почек. Продукты, содержащие NDMA, NDEA, NMBA, NDEA и другие компоненты, были обнаружены более чем в 30 продуктах в препаратах, используемых для лечения гипертонии, диабета II типа и сердечного приступа. Блокаторы рецепторов ангиотензина II валсартан и некоторые лекарственные препараты, содержащие это действующее вещество, с обнаружением нитрозаминов в июне 2018 г. начали контроль со стороны международных органов (FDA и EMA).

В сентябре 2019 г. сартаны, а также присутствие N-нитрозаминов в других активных веществах/лекарственных препаратах, EMA инициировало расследование по обнаружению, регулированию и предотвращению присутствия N-нитрозаминов в лекарственных препаратах для человека в соответствии со статьей 5. (3) Регламента (ЕС) № 726/2004.

FDA и EMA опубликовали рекомендации по определению допустимых уровней этих примесей нитрозаминов и начали исследование с промышленностью для контроля продуктов, которые находятся на рынке или будут выпущены.

В этом контексте международное здравоохранение Наряду с властями Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK) запрашивает у компаний оценки всех медицинских продуктов на рынке, мы движемся вперед. В соответствии со стандартами GLP мы стремимся предоставлять услуги во многих областях, таких как предоставление новых аналитических методов, разработка методов и валидация методов или рутинные тесты в соответствии с существующими утвержденными методами в отношении активных и вспомогательных веществ лекарственных средств и готовых продуктов.