Медицинское оборудование

ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ;

Производители медицинских устройств используют данные различных аналитических процедур, а также процедур тестирования in vitro и in vivo (на животных), чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность своей продукции. . Серия стандартов ISO 10993 описывает основные требования к испытаниям на биосовместимость медицинских устройств.

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ;

Для проведения испытаний на биосовместимость рекомендуется несколько специальных процедур. Следующие тесты не подразумевают, что все процедуры требуются для какого-либо конкретного устройства, и не указывают на то, что они являются отдельными доступными тестами.

Цитотоксичность (клеточная культура)
Тесты сенсибилизации (сенсибилизация)
Испытания на раздражение (раздражение)
Острая системная токсичность
Субхроническая токсичность
Генотоксичность (мутагенность)
Тесты на имплантацию
Гемосовместимость (гемолитический эффект % HO)
Канцерогенность
Репродуктивная токсичность и токсичность для развития
Фармакокинетика (ADME)
Доклинический тест на безопасность (химическая характеристика)
Гистопатологические услуги (микроскопия, клиническая химия)

"ЭТО ТЕСТ ВАШЕГО МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА"

цитотоксичность

сенсибилизация

раздражение

Системная токсичность

Субхроническая токсичность

генотоксичность

имплантация

Совместимость крови

Хроническая токсичность

канцерогенность

Поверхностные устройства

Кожа

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Слизистая мембрана

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

ОН

ОН

ОН

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

Икс

ОН

ОН

Изношенная или поврежденная поверхность

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

ОН

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

ОН

ОН

ОН

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

Икс

ОН

ОН

Устройства с внешним контактом

кровь, непрямая

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

ОН

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

Икс

Икс

Контакт тканей/костей/зубов

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

ОН

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Кровообращение

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

Икс

ОН

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Имплантаты

Ткань/Кость

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

ОН

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Кровь

< 24 часов

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

24 часа – 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

> 30 дней

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс

Икс